Dolutegravir将作为艾滋病患者的辅助用药
关键字： 依非韦伦片 艾滋病
时间： 2014-12-27 16:57:53
美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种称为Dolutegravir的新药物作为辅助药物，协同其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染患者。
Dolutegravir的商品名为TIVICAY。是一种人类免疫缺陷病毒类型1（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI）适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40kg儿童中HIV-1感染。干扰与艾滋病毒繁殖所需的有关酶，每日服用一次。
儿童患者：（未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过，年龄12岁和以上，和体重至少40kg）。（1）推荐剂量是Dolutegravir50mg每天1次。（2）如依非韦伦[efavirenz]，福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir]，替拉那韦[tipranavir]/利托那韦，或利福平[rifampin]共同给药时，那么剂量为Dolutegravir50mg每天2次。
该药的适用人群包括未服用过HIV抗逆转录病毒治疗药物的成人艾滋病毒感染者，以及以前曾接受过其他的HIV整合酶抑制剂治疗的成人艾滋病毒感染者。临床医生可以为年龄≥12岁、体重至少40公斤的孩子们订购Dolutegravir药物或其他抗逆转录病毒药物。这些患者正处在治疗初期或治疗中，以前没有使用过其他的HIV整合酶抑制剂。
感染艾滋病毒的人需要个性化的治疗方案，以满足他们的状况和他们的需求。FDA优先建议将Dolutegravir新药添加到现有的选择中。
今年二月，该机构授予优先审查Dolutegravir的资格。其批准后第4天，美国食品药品管理局已经允许首个快速诊断测试，用于检测HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1P24抗原。
该药物进行了4个临床试验，有2539患者参与其中。在此基础上，FDA确定Dolutegravir是安全有效的。FDA称，包括Dolutegravir在内的药物治疗艾滋病毒的方法是有效的，能有效降低病毒载量。有关该药物在儿童中使用的药代动力学试验、安全性试验及药物活性试验被建议开展第五期临床试验。
Dolutegravir的注意事项：
1）曾报道皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止Dolutegravir和其他怀疑药物，因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对Dolutegravir超敏性反应患者，不应使用Dolutegravir。
（2）患有B或C型肝炎患者使用Dolutegravir可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用Dolutegravir治疗期间监视肝毒性。
（3）曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。
在临床试验中观察到，失眠和头痛是常见的不良反应。较为严重的不良事件为过敏性反应及肝功能异常，其中肝功能异常的患者包括乙型肝炎B型或C型感染者或两者兼有者。该药物的说明书中包含应如何监测严重不良反应的病人。
