维首®(注射用阿扎胞苷)国产首仿上市

关键字: 维首 注射用阿扎胞苷

时间: 2019-10-14 18:03:59

历时9年成功研制的国产注射用阿扎胞苷(维首®)于2019年9月26日被国家药品监督管理局获批上市,批准文号为国药准字H20193278。正大天晴这一研发成果,将为国内数百万饱受恶性血液肿瘤困扰的患者带来福音。

维首®是按照3类药申报获批上市的阿扎胞苷,上市后是拥有仿制药一致性评价的药品。证明了其在质量与药效达到与原研药一致的水平。维首®于2013年开展了Ⅲ期临床研究,由国内9家研究中心承担,76例受试者加入了此项研究。研究结果显示维首®在疗效及安全性与原研一致。

骨髓增生异常综合征(MDS)是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病,表现为无效造血、难治性血细胞减少、造血功能衰竭和高风险向急性髓系白血病转化。急性髓系白血病(AML)是一起源于造血干细胞的恶性克隆性疾病,以外周血、骨髓和/或组织中出现髓系原始细胞克隆为特征。临床表现为贫血出血感染发热、脏器浸润、代谢异常等,多数病例病情急重,预后凶险,如不及时治疗常可危及生命。慢性粒单核细胞白血病(CMML)是一种从骨髓造血细胞开始侵入血液的癌症,在老年人中多发。CMML兼具MDS和骨髓增殖性疾病的特性,是骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病中最常见的病种。MDS、AML和CMML都是血液科医生在临床中遇到最常见的棘手疾病。

DNA甲基化是MDS、AML最常见的表观遗传学改变及重要的发病机制之一,且与疾病的预后密切相关。因此,去甲基化药物在AML及MDS的治疗中占据重要地位。多年来中国市场获批的去甲基化药物只有地西他滨,直到2018年2月,另一种去甲基化药物阿扎胞苷才在中国获批上市,并于当年通过医保谈判进入国家医保目录乙类。阿扎胞苷说明书适应症广泛,包括MDS、AML 、CMML。阿扎胞苷具有通过两种途径发挥去甲基化作用,可同时作用于RNA和DNA,并在整个细胞周期都可发挥作用的机制优势。阿扎胞苷是唯一一款被证实可延长MDS患者总生存期的去甲基化药物,也是唯一被NCCN指南一类推荐用于中危-2,高危MDS治疗的去甲基化药物。阿扎胞苷通常采用皮下注射,与地西他滨的静脉给药方式相比,给药方式更方便,在日间化疗病房和门诊均可使用。阿扎胞苷也是目前唯一拥有AML适应症的去甲基化药物,患者可医保报销,减轻患者的经济压力。

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