甲真菌病的治疗新药Kerydin将推出市场
关键字： 甲真菌病 亮甲
时间： 2014-12-21 16:55:31
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2014年7月7日，食品药品监督管理局（FDA）批准了Anacor（ Anacor制药公司是一家生物制药公司）旗下Kerydin（5%Tavaborole溶液）用于局部治疗趾甲真菌感染。Kerydin是一款外用药液，预计早将在美国推出。
Tavaborole（Tabavorole是亮酰胺转移RNA合成酶抑制剂，是真菌蛋白合成的关键酶）是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环（oxaborole）类抗真菌药物，Anacor专注于基于硼元素的药物的研发和生产，根据其新的消息，Tavaborole未来也可用于手指甲感染。
该药物是食品药品监督管理局（FDA）在一个月内批准的第二个局部治疗趾甲真菌感染的药物，其在6月6日批准了Valeant旗下Jublia（10%Efinaconazole溶液）的上市申请。Jublia是一种唑类抗真菌药适用为由于红色毛癣菌和须癣毛癣菌引起的脚趾甲的甲真菌病的局部治疗。
Tavaborole的适应证为红色毛癣菌或须毛癣菌引起的趾甲真菌感染。说明书推荐每日一次用于感染的趾甲，疗程共48周，根据Anacor的建议，不需要进行趾甲清创术。
食品药品监督管理局（FDA）是基于2项共纳入1194例患者的多中心、随机、双盲临床试验确定Tavaborole的有效性和安全性的。
临床试验将Tavaborole与含有活性护肤品成分的局部赋形剂相对比。主要终点为“完全治愈“，定义为趾甲完全干净（0%的临床病变），同时KOH测试及培养阴性确定真菌感染治愈。
在两个试验中，完全治愈的比例分别6.5%和9.1%，各自使用赋形剂的对照组完全治愈的比例为0.5和1.5%。
次要终点为“完全或接近完全治愈”，即真菌感染治愈的同时临床病变小于10%，或者仅有真菌感染的治愈。在这两方面Tavaborole均表现出明显优势
临床试验中常见的副作用为用药局部皮炎、红斑、脱屑以及趾甲向内生长。
