乌苯美司胶囊含量均匀度测定方法学验证的研究

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时间： 2015-04-17 16:30:57

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含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个）标示量不大于 25m g 或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂，均应检查含量均勾度。复方制剂仅检査符合上述条件的组分。

含量均匀度的限度应符合各品种项下规定，除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂，其限度均应为±20%；透皮贴剂和栓剂的限度均应为±25%。

乌苯美司胶囊可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。该实验通过对苯美司胶囊2010年版中国药典二部的含量均匀度测定方法进行验证，结果表明该方法可以准确测定乌苯美司的含量均匀度，可用于产品的质量控制。

乌苯美司胶囊是医保药品的，为国家乙类药物，这类药物先由职工支付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险给付标准支付费用。患者可以到当地的药店和医院购买乌苯美司胶囊时，可以使用医保卡。乌苯美司胶囊通过卫生部指定的临床药理基地华西医科大学附属第一医院、北京医科大学附属人民医院、浙江医科大学附属第一医院、重庆肿瘤研究所等完成? 期试验; 北京医科大学附属人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、浙江医科大学附属第一医院等完成? 期试验。