普瑞巴林胶囊两项Ⅲb临床研究结果
关键字： 普瑞巴林胶囊
时间： 2014-12-15 16:35:51
辉瑞以头条新闻宣布了旗下普瑞巴林胶囊的两项Ⅲb、安慰对照的临床研究结果，两项试验研究的受试者分别为纤维组织肌痛 （FM） 患者和痛性糖尿病周围神经病变 （糖尿病周围神经病变） 患者。名为 A0081275 的纤维组织肌痛研究达到了其主要疗效终点，伴有抑郁症的患者在同时使用抗抑郁药物治疗时，其与纤维组织肌痛有关的疼痛降低。而在名为 A0081269 的痛性 糖尿病周围神经病变 试验研究中，普瑞巴林胶囊与安慰剂（安慰剂是一种“模拟”药，其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份。）相比，未能达到充分降低 糖尿病周围神经病变 疼痛及 糖尿病周围神经病变 行走疼痛的共同终点。
许多患有纤维组织肌痛的患者也患有抑郁症，并同时服用抗抑郁药物。该纤维组织肌痛临床研究 （A0081275） 是普瑞巴林治疗同时服用抗抑郁药物治疗伴随抑郁症患者的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、双向交叉的研究。该研究招募了 197 名诊断有纤维组织肌痛并伴有抑郁症的受试者，这些受试者在开始试验研究之前至少服用三个月稳定剂量的单一抗抑郁药物（一种选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂或一种 5- 羟色胺 - 去甲肾上腺素再摄取的抑制剂）。在两个双盲试验的每一阶段，患者在为期六周的治疗期内被随机配给普瑞巴林 （300 或 450mg） 或安慰剂，每天给药两次，其次是一个为期两周的清除期，然后交叉再进行一个为周 6 周的治疗。
这项研究达到了其主要疗效终点，基于每日记录和每天的疼痛分数进行评定，普瑞巴林用药患者相比安慰剂患者在纤维组织肌痛的疼痛上显示有统计学意义上明显的更大下降。普瑞巴林的安全性与之前的研究及目前的药物标签内容一致。研究中常见的不良事件包括头晕、困倦和便秘。
患有痛性 糖尿病周围神经病变 的患者在行走时也有疼痛感。针对同时有行走疼痛的痛性 糖尿病周围神经病变 患者进行的临床研究 （A0081269） 是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照交叉的有效性和安全性研究。共同终点是以每日记录、每天的疼痛分数评定的 糖尿病周围神经病变 疼痛，及在一个平面行走 50 英尺后评定的行走疼痛。该项研究招募了 205 名受试者，他们在一个为期 6 周的双盲治疗期内被随机配给普瑞巴林（150 或 300 毫克 / 天）或安慰剂，随后进行一个为期两周的清除期，然后再进行为期 6 周的交叉治疗。
普瑞巴林或安慰剂用药患者的糖尿病周围神经病变痛性及行走疼痛均降低。针对共同终点，该研究在普瑞巴林和安慰剂之间未能表现出统计学意义上的明显差异。普瑞巴林的安全性与之前的研究及目前的药物标签内容一致。研究中常见的不良事件包括头晕、困倦和疲劳。
这些试验研究的结果预计将被提交到即将到来的科学大会上并进行公布，也会在同行评议的医学期刊上发表。
