兰索拉唑片相对生物利用度和生物等效性研究
关键字： 兰索拉唑片 兰索拉唑片效果
时间： 2015-04-29 16:20:03
兰索拉唑片的主要成份为兰索拉唑。兰索拉唑片的性状为白色肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。兰索拉唑片抑制胃酸分泌、促使溃疡愈合比其他质子泵抑制剂更快、作用更强、持续时间更长，对Hp有很强的抑制作用，采用本品进行一周三联疗法，是根除Hp的一线选择。
目的研究兰索拉唑片与兰索拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者24例,随机交叉单剂量口服兰索拉唑片与兰索拉唑胶囊,剂量均为30mg,洗脱期1周。分别于服药后12h内多点抽取静脉血,高效液相色谱法测定血浆兰索拉唑浓度。计算主要药动学参数及相对生物利用度,并评价两种制剂生物等效性。
结果单剂量口服兰索拉唑片与兰索拉唑肠溶胶囊后血浆中兰索拉唑Cmax分别为（949.8±329.0）和（973.2±322.2）ng/mL;tmax分别为（2.44±0.52）和（2.06±0.70）h;t1/2分别为（1.97±1.12）和（1.84±1.11）h;AUC0→12分别为（3054±2019）和（2911±1818）ng.h/mL;AUC0→∞分别为（3398±2825）和（3106±2138）ng.h/mL。Cmax、AUC0→12和AUC0→∞的90%可信区间分别为90.7%~104.0%,94.0%~110.8%和94.9%~112.2%。以AUC0→12计算,兰索拉唑片的相对生物利用度为（105.0±24.6）%。结论兰索拉唑片与兰索拉唑肠溶胶囊具有生物等效性。
溃疡病是一种常见的慢性全身性疾病，分为胃溃疡和十二指肠溃疡，又叫做消化性溃疡。它之所以称之为消化性溃疡，是因为既往认为胃溃疡和十二指肠溃疡是由于胃酸和胃蛋白酶对粘膜自身消化所形成的，事实上胃酸和胃蛋白酶只是溃疡形成的主要原因之一，还有其他原因可以形成溃疡病。
