兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究

关键字：兰索拉唑肠溶片兰索拉唑肠溶片功效反流性食管炎

时间： 2015-05-04 16:46:21

兰悉多兰索拉唑肠溶片¥27.00

生物等效性是指一种药物给予相同的剂量，其吸收程度的药动学参数无统计学差异。生物等效性与药剂等效性不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

生物利用度或生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种：改变剂型的产品；改变处方与工艺的产品。

目的：研究兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊在健康人体的生物等效性。方法：20名健康志愿者采用双周期交叉试验，单剂量空腹口服兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊各30mg，HPLC法测定其血清中兰索拉唑浓度，血药浓度-时间数据经DAS 2．0统计软件处理，计算主要药代动力学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。

结果：兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊的主要药代动力学参数：tl/2为1．808±1．031和1．341±0．498h、Cmax为0．764±0．385和0．902±0．369μg·ml^-1、Tmax为3．639±0．744和2．500±1．000h、AUC0—10h为3．024±1．941和3．098±1．742μg·h·ml^-1。兰索拉唑肠溶片的相对生物利用度为109．57％±59．48％。结论：两种制剂具有生物等效性。

兰索拉唑肠溶片可用于反流性食管炎。反流性食管炎俗称“烧心病”，当反流人食管时灼烧而产生“烧心的感觉”。另外食管括约肌帐力减弱或胃内压力高于食管而引起。食臂下段黏膜而引起炎症，该病经常与慢性胃炎或食道裂孔疝等并存，也可单独存在。