FDA证实了奥美沙坦不增加糖尿病患者心血管风险
关键字： 糖尿病 奥美沙坦酯片
时间： 2015-01-18 12:05:39
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美国食品药品监督管理局（FDA）完成了奥美沙坦（奥美沙坦酯，日本第一三共株式会社）在糖尿病患者中进行的安全审查，声明称尚无确凿证据表明血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可增加心血管疾病风险。进行安全审查的依据，是基于一项大型临床试验--奥美沙坦是否可以延缓2型糖尿病患者肾脏疾病进展的资料，这项临床试验也被称为奥美沙坦与糖尿病微量蛋白尿预防随机研究（ROADMAP）。在这项临床试验中，研究者发现糖尿病患者服用奥美沙坦后，心血管疾病死亡的风险增加。
1991年，奥美沙坦酯由日本三共株式会社研制成功，并在众多国家获得专利保护。2002年4月，奥美沙坦酯获美国食品与药物管理局（FDA）批准，于同年5月在美国率先上市。奥美沙坦酯在美国的上市获得了极大的成功，目前，其处方量已升至ARB类药物的第3位，仅次于氯沙坦钾和缬沙坦。
奥美沙坦酯与其他降压药物单药治疗轻、中度高血压相比，奥美沙坦酯的降压作用更强。一项共纳入291例高血压患者的研究结果显示，治疗8周后，奥美沙坦酯20 mg/日组（145例）的诊所坐位收缩压和舒张压分别下降了11.3 mmHg和11.5 mmHg,氯沙坦钾50 mg/日组（146例）分别下降了9.5 mmHg和8.2 mmHg;奥美沙坦酯组舒张压的降低显著优于氯沙坦钾组，达到统计学显著差异；奥美沙坦酯组收缩压的降低亦优于氯沙坦钾组，但无显著差异。同样，24小时平均收缩压和舒张压的降幅前者为12.5 mmHg和8.5 mmHg,后者仅为9.0 mmHg和6.2 mmHg。
继ROADMAP试验之后，FDA审查了医保患者流行病学研究数据，也发现了相似的结果，在奥美沙坦治疗的糖尿病患者中，心血管疾病死亡风险增加。虽然医保研究的结论支持ROADMAP试验中的发现，但是，FDA对奥美沙坦是否增加心血管疾病风险表示怀疑。
依据FDA的说法，“由于医保研究在糖尿病患者和非糖尿病患者中调查结果有差异，有人担心这个研究结论的可信性。医保研究发现服用大剂量奥美沙坦的糖尿病患者生存率大幅下降，而服用奥美沙坦的非糖尿病患者生存率大幅增加，相对于其他同类的药物，这不是一个合理的发现。”
审查发现，没有确凿的证据表明奥美沙坦可增加心血管疾病风险。FDA发布声明称，当前现有的证据不支持对奥美沙坦的使用建议进行修改，也不支持糖尿病患者应避免使用奥美沙坦的建议。但是，奥美沙坦的说明书将会进行相应的修改，突出这些研究中的部分数据。
在2011年，FDA曾发布了其对奥美沙坦审查10个月的结果，并声称使用奥美沙坦的获益超过其风险。FDA今天发布了相似的声明，“依据药品说明书，将奥美沙坦用于高血压患者治疗时，奥美沙坦在高血压患者中的获益继续超过其潜在风险。”
