不同剂量甲磺酸酚妥拉明分散片对健康男性自愿者影响研究
关键字： 甲磺酸酚妥拉明分散片
时间： 2015-06-03 10:30:55
甲磺酸酚妥拉明分散片用于勃起功能障碍的治疗，甲磺酸苯妥拉明是α肾上腺素受体阻滞剂，对α1和α2受体均有作用，可使血管扩张从而降低周围血管阻力。本品治疗男性勃起功能障碍的作用机理可能是通过扩张阴茎动脉血管，使其海绵体的血流量增加，从而改善阴茎勃起功能，使阴茎硬度增强、勃起持续时间延长。本品口服40mg，30分钟后起大作用，持续3～6小时，静脉注射的半衰期(t1/2)约19分钟。药物主要由肝脏代谢，大约有13%的药物以原形从尿中排出。
使用甲磺酸酚妥拉明分散片常见的不良反应有有鼻塞、头痛、头晕、面色潮红、消化不良、腹泻、尿道感染、乏力、胸闷、一次性轻微幻觉和皮疹；少数患者可有心悸、心动过速、心律失常、乏力、恶心呕吐、低血压；极个别患者可能直立性低血压。为了解口服甲磺酸酚妥拉明的人体耐受性以及可能发生的不良反应，遂进行下列研究。
对22名健康成年中国男性自愿者进行了随机、开放的临床试验。方法自愿者共分4组，分别按递增剂量口服20、40、60、80mg单剂量，其中60mg组为多剂量，每天1次，连续口服7d。结果该药物的主要不良反应为鼻塞(72.7%)、心悸(45.4%)、面色潮红(13.6%)及头晕(4.5%)等，但程度均较轻，持续时间大多为40 min～2.5 h之间.此外，在给药后3 h内，部分自愿者出现心率轻度加快、血压轻度改变、包括收缩压和舒张压的轻度减低，均以大剂量80mg组为明显，血生化、血尿常规各指标变化均在正常范围内。
在本试验剂量范围内的22名男性健康自愿者口服甲磺酸酚妥拉明分散片是安全的，其对受试者所产生的副作用比较轻微，可以耐受。在性活动前30分钟服用甲磺酸酚妥拉明分散片，每次一片，一日用药不超过1次。根据需要及耐受程度，剂量可调整至1片半，大推荐剂量为2片。
