胸腺肽肠溶胶囊联合拉米夫定治疗乙肝临床研究
关键字： 胸腺肽肠溶胶囊 拉米夫定 乙肝
时间： 2014-12-26 15:17:37
康司艾 胸腺肽肠溶胶囊¥48.00
乙肝主要在中国及其他一些亚洲国家中流行。中国人口中约有十分之一是乙肝病毒携带着。乙型肝炎与肺结核和艾滋病并列世界上常见的传染病。乙型肝炎是导致全球死亡的第10位，全世界约有3.5～4亿人感染乙型肝炎病毒，人数高于艾滋病感染者的八倍以上，需引起重视。胸腺肽肠溶胶囊是目前治疗乙肝效果比较显著的抗病毒药物，可抑制HBV DNA复制，促进肝功能转化，达到临床预期治疗效果。为进一步提高抗病毒疗效，专家通过探讨胸腺肽肠溶胶囊联合拉米夫定治疗乙肝，取得较好的疗效。现报告如下：
资料方法
64例慢性乙型肝炎忠者(HBV-DNA和HBeAg均阳性)，男54例，女l0例，年龄l8岁一56岁，平均33．5岁，均为门诊或住院乙肝患者，诊断符合2000年病毒性肝炎诊断标准。病例符合以下条件：(1)舡清HBsAg、HBeAg持续阳性半年以上；(2)血清HBV-DNA连续2次阳性；(3)血清ALT超过参考值上限2倍，但小于lO倍；(4)无HAV、HCV、HDV、HEV、HIV重叠感染：(5)伴有失代偿性肝硬化；(6)无明显的心、脑、肾病史，无精神病和糖尿病病史，无酗酒和吸毒史；(7)非妊娠或哺乳期妇女；(8)1年内未使用过抗病毒药物及免疫调节药。
全部病例按病例对照原则，通过计算机随机抽样程序抽取32例进入联合治疗组，32例进入拉米大定组。两组在年龄、性别、病程、肝功能及HBV-DNA水平等方面具有可比性。拉米夫定组每天给予拉米夫定100mg顿服，疗程为l2个月。联合治疗组按拉米夫定组给药，同时给予口服胸腺肽肠溶胶囊l5mg，2次／天，疗程6个月。
指标观察
治疗开始后第1个月、3个月、6个月、9个月、l2个月进行临床评估及实验室检查。检测项目用同一批号试剂肝功能试验采用日本日立公司全自动生化分析仪及其配套试剂检测。血清乙肝五项采用上海实业科华生物技术有限公司的酶联免疫试剂检测。血清HBV-DNA采用荧光定量PCR法检测(罗氏公司提供自动荧光PCR分析仪及配套试剂)。
结果观察
血清ALT复常情况：治疗后6个月和l2个月的血清ALT复常率，联合治疗组分别为75％(24／32例)和81．25％(26／32例)拉米夫定组分别为62.5％(20／32例)和68．75％(22／32例)。血清ALT复常率各时间段联合治疗组均高于拉米夫定组，但x2值分别为1．164和1．333，P>O．05和P>O．05，差异无显著意义。
血清HBV-DNA阴转情况：治疗后6个月和l2个月的血清HBV DNA阴转率，联合治疗组分别为68．75％(22／32例)和81．25％(26／32例)。拉米火定组分别为59．38％(19／32例)和78．13％(25／32侧)。各时间段血清HBV-DNA阴转率两组比较差异无显著意义。
不良反应：治疗过程中，联合治疗组有l例出现胃区不适，后自行缓解。治疗过程中无血细胞明显变化，肾功能无改变。
胸腺肽肠溶胶囊是小牛胸腺的提取物，具有调节和增强细胞免疫功能，可通过介导环磷鸟苷和环磷腺苷使外周血中的T淋巴细胞成熟，能增强T淋巴细胞抗原活力及在淋巴细胞因子受体水平或促进干扰素、白介素II、III的分泌，同时，通过T4辅助胞作用来增强淋巴细胞的吞噬作用。但由于胸腺肽肠溶胶囊是蛋白质多肽类物质，易被消化液中的蛋白酶、胰酶等破坏而失去活性，肠溶制剂就克服了上述不足，且对长期服药者较为方便。拉米夫定具有抑制病毒的逆转录酶和DNA聚合酶的作用，能快速降低血清HBV-DNA水平，但HBeAg转阴率低，停药后易反跳。
本研究提示单使用拉米夫定组一年HBeAg转率与国内外报道相似。胸腺肽肠溶胶囊与拉米夫定联合应用，HBeAg的阴转率和血清转换率均明显高于单用拉米夫定组，有极显著的统计学意义，可见胸腺肽肠溶胶囊能明显地促进拉米夫定的抑制乙肝病毒蛋白表达的作用。本研究也提示联合治疗组和拉米夫定组均能显著降低HBV-DNA水平、并有较高的ALT复常率，但两组的疗效相似，统计学上无显著差异。
