国产罗格列酮挑战进口药
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时间： 2016-07-02 16:28:29
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2015年12月16日，美国FDA终于给罗格列酮及其复方制剂药物松绑，宣布取消其在Ⅱ型糖尿病药物的风险评估及管控计划（REMS），包括文迪雅（罗格列酮）、文达敏（罗格列酮二甲双胍）、Avandaryl（罗格列酮格列美脲）及相关仿制药。这是2013年年底，FDA发布了Ⅱ型糖尿病药物文迪雅（罗格列酮）不会增加心脏病风险的安全公告后，修改“罗格列酮REMS计划”的风险评估，完成处方信息和患者用药指南后的结局。然而，一颗希望之星损落8年后，重出江湖，在西方或许是时过境迁了。
自2007年后，国外学术界对于罗格列酮的不同认识，致使众多医生用药陷入进退两难的境地，也使得美国FDA陷入争议和纠结中。随着罗格列酮在美国和欧盟这两大市场受限后，全球罗格列酮市场一落千丈；罗格列酮及其复方口服剂罗格列酮+格列美脲（Avandaryl）和罗格列酮+二甲双胍（Avandamet安糖健）的销售额，从2006年的32.90亿美元，一直下降到2014年的不足1亿美元，今后如何仍须视而待之。
在国际大环境的影响下，我国医药市场的罗格列酮同样在起伏跌宕。在中国，罗格列酮则一直没有退出市场。2013年10月16日，中国国家食品药品监督局和卫生部联合发文，要求各级医疗机构加强对于罗格列酮及其复方制剂的使用管理，要求生产企业按要求修改药品说明书；实际上罗格列酮在中国已作为二线用药使用，从而导致了罗格列酮系列药物市场的急转直下。数据显示，2010年国内罗格列酮的市场已达到5亿元的市场规模，占据了中国抗糖尿病药物市场的5%。而2011年国内重点城市公立医院罗格列酮用药同比2010年下降了62.14%，直到2014年下滑趋势得到了抑制，并有了增长态势，将要迎来中国罗格列酮市场的春天。
随着医学的进步，研究揭示：绝大多数糖尿病人体内其实并不缺乏胰岛素，而是其身体周边细胞对胰岛素不敏感，从而造成餐后大量葡萄糖游离在血液中形成高血糖现象，最终诱发糖尿病。20世纪晚期，被药学界称之为“胰岛素增敏剂”的“噻唑烷二酮”新药应运而生，并迅速走俏国际医药市场，罗格列酮和吡格列酮是两个主要品种。
