默沙东突破性丙肝鸡尾酒Zepatier获英国NICE批准
关键字： 默沙东 丙肝 英国
时间： 2016-10-09 18:10:01
2016年9月12日讯 --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指南草案，支持将Zepatier用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于基因型1a、1b、4慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗。
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Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。
在美国，Zepatier于2016年1月底获FDA批准，成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。在欧盟，Zepatier于2016年8月获批，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。
在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。此外，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了非常高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。
丙型肝炎是威胁人类健康的一大杀手，全球丙肝患者超过1.7亿人，而欧洲的丙肝患者有1500万。丙型肝炎分为6种基因型，其中基因型1（GT1）是欧洲最常见的类型，占欧洲丙肝患者总数的66%。
