慢阻肺用药市场争夺战，哪个品种是“黑马”
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时间： 2016-11-21 09:30:01
图1：石家庄的雾霾天气
雾霾天空气中的PM2.5颗粒和其他有害物质容易诱发慢性阻塞性肺炎等呼吸道疾病，同时也让本身患有这些慢性呼吸系统疾病的患者症状急性恶化。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是由终末细支气管远端部分（包括肺泡管、呼吸性细支气管、肺泡和肺泡囊）发生膨胀，气腔壁被破坏导致气流受到限制引起的肺部疾病。出现慢阻肺的原因众多，其中最主要的原因是空气污染、吸烟人口增多等。据世界卫生组织（WHO）估计，目前慢阻肺已成为世界第四大致死性疾病，次于心脑血管疾病和急性肺部感染，与艾滋病一起并列第四位，预测至2020年可能上升为世界第三大致死性疾病，COPD患病率的不断增长同时也带动了COPD的用药市场。
一、国内COPD用药市场
据笔者不完全统计，目前国产上市的的阻塞性气管疾病药品有311个，共计2285个批文，其中进入医保的有70个，共计925个批文；进口的阻塞性气管疾病药品有33个，共计79个批文，其中进入医保的有20个，共计50个批文。
如表1所示，笔者列出了COPD稳定期常用药品的批文和医保情况，其中氨茶碱片的批文数量最多（256个）；上海信谊百路达药业的布地奈德粉雾剂、金花企业西安金花制药厂的茶碱沙丁胺醇缓释片、黑龙江福和华星制药的多索茶碱氯化钠注射液、上海凯宝药业的多索茶碱胶囊、正大天晴药业的富马酸福莫特罗粉吸入剂、山东京卫制药的异丙托溴铵吸入溶液、北京四环科宝制药的注射用硫酸特布他林均为独家产品。
表1：COPD稳定期常用药品批文及医保情况
10月27日，江苏恒瑞医药的COPD仿制药马来酸茚达特罗吸入粉雾剂获批临床；早在5月4日，正大天晴药业的该药也获得临床批件。根据药智中国临床试验数据库，处于临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和上市后药物试验的COPD药物临床试验情况如表2所示。
表2：正在进行临床试验的慢性阻塞性肺疾病试验项目
二、国际COPD用药市场
GSK是COPD市场的霸主，旗下COPD药品AnoroEllipta结合了两种长效支气管扩张剂，是长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）Umeclidinium（UMEC）和长效β2受体激动剂（LABA）Vilanterol（VI，维兰特罗）的复方药物，同时也是FDA批准的首个LAMA/LABA组合药物，2014年5月又获欧盟批准。同时，GSK开发的酮类药物Nucala也获得了FDA和EMA的批准。
除此之外，Teva、Astra Zeneca、Novartis、Boehringer Ingelheim、Pfizer等制药巨头也都有自己的COPD药物畅销品种。
2015年至今，通过集中审批程序（CP），经欧洲药品管理局批准上市的阻塞性气管疾病药品如表3所示。
表3：2015-2016年欧盟药品管理局批准上市的阻塞性气管疾病药品
