仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药
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时间： 2017-01-13 13:30:01
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
CFDA要求，所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
本品可能引起以下不良反应：
1．过敏反应：皮疹、瘙痒等。
2．消化系统：恶心、呕吐、纳差、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘等。
3．肝脏：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭。
4．全身症状：乏力、外周水肿、尿色加深等。
二、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1．用药期间应定期监测肝生化指标。
2．出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
3．本品应避免与有肝毒性的药物联合用药。
