Gilead乙肝新药Vemlidy拿下欧洲市场
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时间： 2017-01-13 10:30:01
Gilead 1月11日宣布，欧盟委员会已经批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。
Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。在此之前，Vemlidy已先后获得美国FDA（2016/11/10，见：喜讯！史上最好的乙肝新药Vemlidy（TAF）获批上市）和日本厚生劳动省（2016/12/19，见：Gilead乙肝新药TAF在日本获批）的批准。
TAF是另一款常用乙肝药物Viread（替诺福韦二吡呋酯，TDF）的前药，因为TAF具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。
TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究（Study 108 和Study 110）的数据。
Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周，其中27例患者来日日本的11家中心。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。其中46例患者来自日本的16家中心。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
结果显示，Study 108研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%（268/285），TDF组为92.9%（130/140），到达了非劣效终点。
Study 110研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，TDF组为66.8%（195/292），达到了非劣效终点。
Gilead首席科学官Norbert Bischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活质量上的不懈努力，我们还将继续为乙肝患者开发治愈性疗法。同时也期望Vemlidy能够在欧洲尽快上市销售”。
