药价飙升的一大推手，原料药垄断又一案！

日前，发改委网站公布的一则关于山东某药企阻碍反垄断调查被罚款12万元的消息再次引发热议。核心矛盾点还是近年来制药企业反映较强烈的原料药涨价问题，这也是制剂企业与上游原料药企业的博弈重心。在中国医药企业管理协会正在搜集的2017年“两会”提案中，原料药的价格控制仍是业内关心的重点问题。

此次事件的主角是潍坊隆舜和医药有限公司(以下简称“隆舜和”)。

据公开信息，2016年8月10日，国家发展改革委员会（发改委）价格监督检查与反垄断局会同山东省物价局组成联合调查组，对隆舜和涉嫌原料药价格垄断行为开展反垄断调查。但在执法过程中遭到隆舜和工作人员的阻挠。据悉，执法人员在进行调查取证时，遭到该公司业务经理姜某的阻拦，将执法人员已收集的U盘扔出门外，还阻挠执法人员寻找U盘。

依据《反垄断法》相关规定，山东省物价局依法对隆舜和阻碍反垄断调查的行为作出处罚，罚款12万元。目前，罚款已经执行完毕。

原料药垄断严重

这起原料药垄断案并非个案。实际上，近年来我国原料药垄断案层出不穷，影响较大的几个案例有：如艾司唑仑，早前华中药业、山东信谊、常州四药3家公司对该原料药、片剂达成垄断协议，最终被国家发改委处罚，合计罚款260余万元；

如别嘌醇片，早前重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司对该原料药实施了统一的价格垄断协议。2016年，发改委对五家公司作出处罚，合计罚款近400万元；

再如盐酸异丙嗪，2011年6月，山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易公司，分别与两家盐酸异丙嗪生产企业签订独家代理协议，通过控制原料药货源，垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售，将销售价格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等，最终两家公司被国家发改委价格监督检查与反垄断局处以没收非法所得和罚款700万元的处罚。

除了发改委，国家工商行政管理总局也有所行动。不久前，国家工商行政管理总局公告了若干起原料药垄断案，如2017年1月11日，湖北省工商行政管理局对武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案当事人作出行政处罚；2016年11月24日，国家工商行政管理总局对重庆西南制药二厂有限责任公司的别嘌醇原料药垄断行为作出行政处罚。

这些也只是国内严重的原料药垄断现象的冰山一角。据公开报道，国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，40种原料药仅三家可以生产。甚至在一项抽样调查中发现，一家原料药最多对应169家制剂企业。

垄断背后

诚然，垄断带来的最直接后果便是价格上涨。早前，好医生药业董事长耿福能也曾表示“现在，我国的医药行业内出现了垄断的问题，特别是原料药领域，部分商业公司将几个药品批准文号都握在手中，让药价从原料开始就呈现几倍甚至十倍的增值。”

如备受关注的地高辛片，公开资料显示，自2014年9月起，地高辛片原料价格从每公斤7.5万元逐步上涨至2015年1月的每公斤40万元。媒体曝光过的原料药涨价品种包括盐酸普萘洛尔、谷维素片以及维生素B2等等。

而一些品种制剂涨价的背后被认为是原料药价格的上涨。在艾司唑仑垄断案例中，几家企业达成垄断协议后，1mg*20片规格的艾司唑仑片自2015年后，三家生产企业的原料药价格均上涨几倍。也曾有患者反馈，原本1块多就买一瓶的艾司唑仑片，至2016年初涨到了20元。

国内某知名药企的相关负责人表示，一些企业会通过策略性的联盟来达成某种垄断默契，这只是少部分。引发原料药市场垄断和原料价价格上涨的因素是多方面的。

其一，部分原料药因技术门槛高、利润较低等原因，很多企业不愿意再生产，与此同时，随着国内药企的制剂国际化趋势，很多企业不愿意再做大宗原料药生产。

其二，药品审批机构与市场实际情况的信息不对称。“过去我国原料药的市场准入门槛低，曾经是过度竞争的局面。在具体的实践中，审批部门认为市场上的批号已经足够，人为的不批了。但实际上，随着准入门槛越来越高，有批号的未必能够生产。”

其三，相关的法规、环评和注册标准提升。2016新《环保法》实施后，环保各项指标越来越严格，企业的环保投入持续加大，直接带动成本不断上升。而盈利能力差的企业很难维持正常运营，能够达到环保指标要求的原料药生产企业也变得稀少，使得竞争格局逐步趋向集中，甚至引发垄断。

此外，有行业人士分析，低价药由于价格低，利润少，许多企业不愿意生产，更易引发垄断。以低价药艾司唑仑垄断案为例，彼时全国获得艾司唑仑原料药生产批文的企业只有4家，实际在产的只有3家。

药价飙升的一大推手？

原料药垄断意味着原料药企业对下游制剂市场的支配程度越来越高，这便引发了下游制剂企业与原料药企业之间的博弈。尤其在药价这个风暴中心，原料药的涨价被认为是推高部分药品价格的一大推手。

一些下游的制药企业叫苦不迭，认为原料药垄断严重，制剂企业在价格上只能任人宰割。

但国内某原料药企业人士的观点认为，下游制剂企业会抱怨原料药涨价有两个因素。“一方面制剂企业吃惯了便宜的东西，现在国内在技术和法规上都在收紧，这带来的价格上升实际上是价值的回归，一些制剂企业还没有适应；另一方面制剂企业还面临着招标的压力难以消化，这也是招标降价压力的一种转嫁。”该人士告诉《E药经理人》。

除了涨价，垄断还会在一些紧缺品种上使得一些制剂企业因没有原料药而停产甚至造成市场药物断货。这在过去的一些案例中“效果”显著：如盐酸异丙嗪原料药市场垄断后，国内多家复方利血平生产企业无法承受，被迫于2011年7月全面停产，造成无法供货、市场供应紧张的后果。

在艾司唑仑垄断案中，依据发改委调取的原料药销售数据显示，2013年~2014年，3家企业向下游16家片剂生产企业供应原料药，但2014年10月以后，由于几家企业陆续停止对外正常供货，导致大部分片剂生产企业因缺少原料药而被迫停产。

如何形成有效的市场竞争环境，尽量减少垄断的可能性？对于原料药价格变化的调查和管控，监管部门过去的反垄断干预遏制了部分品种原料药的乱涨价行为，但是这还远远不够。

有行业人士建议，除了原料药市场进行适度的价格管理外，对于只有少数企业生产的普药原料药，建议CFDA多批准几家企业生产；一些因技术要求被迫停产的企业建议给予技术指导；对于基本药物中濒临亏本的临床必备用药，其原料药也应定点生产等。在中国医药企业管理协会搜集的2017年“两会”提案中，神威药业集团董事长李振江再次建议对原料药制定最高限价，促进行业良性竞争。