血液透析——首个进入医疗器械优先审批程序的宠儿

2017年2月13日，CFDA医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了2017年第1号《医疗器械优先审评申请审核结果公示》，公示表示CMDE审核通过了广州市暨华医疗器械有限公司提交的“血液透析/滤过装置”的优先审批注册申请，根据《医疗器械优先审批程序》规定，如果公示无异议，该产品将进入优先审批程序，这也是自今年1月1日医疗器械优先审批通道正式开通以来第一个通过审核的产品。

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人口老龄化的不断加重，高血压、糖尿病等高发疾病使得患慢性肾病的人群不断增多，而相比于高发病率，更糟糕的是低知晓率和低治疗率，因此有不少慢性肾病患者最终发展成了终末期肾病甚至肾衰竭，也就是常说的尿毒症。而作为终末期肾病的首选治疗方案，血液透析的市场潜力有多大，我们不妨从几组数据中来推测一下。

从几组数据来看血透市场

1、高患病率与低治疗率的缺口

流行病学数据显示，我国成人慢性肾病的发病率约为10.8%，也就是约1.5亿人，而其中又有约1.5%的患者最终会发展成终末期肾病而需要接受透析或者肾移植，那么计算下来就是约225万人。

在终末期肾病患者中，全球的平均治疗率为37%，欧美发达国家可以达到75%，反观我国，只有10%~15%，这意味着在我国225万的终末期肾病患者中，至多只有约34万人接受了血液透析。

而这仅是静态数据所显示的缺口，还未考虑每年患者的增长情况。事实上，虽然笔者没有查到全部人群的数据，但是有这样一组数据，我国患慢性肾衰的儿童以每年13%的速度递增，那么考虑到预防意识等问题，我们姑且认为全部人群的增长率稍微乐观一点，但应该也不会低到哪里去，估计还是在10%以上。再看接受血液透析的患者的年增长率，有数字显示全球的增速为7%左右，假设这也是我国的现实情况，那么再做一个简单的计算便可以得出，我国每年将有20多万的新增患者没有得到血液透析治疗。

2、高使用率和低配置率的缺口

血液透析是终末期肾病治疗的主要选择，占到了所有治疗方式70%，但是由于医院透析的程序繁琐等带来的不便，使得独立的血透中心有着很大的需求。然而，由于受到卫生部规定和医院资质等限制，企业大部分采用医院共建模式和仪器投放来布局血透市场，全国上下仅有3600多家血透中心，且多为公立综合性医院中的血透中心，因此面临着供不应求的严峻现状。随着卫生部在多地开展独立血透中心试点，未来政策的管制将有望逐渐放开，预计未来血透中心数量将急剧增加，到2020年或将过万，这对企业来说又是极大的一块市场。

3、高增长率和低占有率的缺口

透析患者每年的治疗费用在10万左右，由于过去血透的医保报销比例很低，对于患者是一个巨大的经济负担，因此造成了很低的治疗率。但随着我国将血透治疗列入大病医保，多地的报销标准已经达到了80%~90%，治疗需求将会大幅度增长，血透市场的规模也将水涨船高。

未来几年，血液透析行业的市场规模将呈现较快的增长，预计至2020年我国血透市场将达到450亿元，复合增速超过20%。

然而，我国血透市场主要被进口产品占据，国内企业的市场占有率仅在16%左右，并且从过去几年的占有率变化情况来看，国产产品的发展势头并不乐观。

血液透析产业链的上游主要是血液透析机、透析液等的生产厂家，在整个市场份额中，透析设备和耗材基本可以占到70%，剩下的是药品占比。血液透析设备和耗材都是国家严格管控的医疗器械，审批和监管的过程都较为严格，对企业来说进入行业的难度会较大，但是随着政策的放开和支持，国产企业的市场份额将会扩大。

再来说说优先审批程序

对于广大医疗器械公司来说，大家目前最关心的问题可能并不在于审核通过的产品本身，而是具体什么样的器械能够获得优先审批的资格以及从公示到获批一共需要多少时间等等问题。

自CFDA发布优先审批程序公告以来，大家就热衷于将优先审批程序与创新医疗器械特别审批程序拿来做比较，不久之前火石就曾探讨过关于特审程序的问题（火石发布|创新医械特审通道是独木桥吗？——从2016年最后一个获批医械谈起），其中就浅显地涉及到了审批时间和审批难度的问题。

相比于正常的审批程序来说，创新医疗器械特别审批程序的确大大缩短了从申报到注册的时间，但是如此高的审批效率也对申报的产品提出了更高的要求，国产器械创新性的低下等问题都造成了通过率的偏低。

尽管优先审批程序也才刚开通不久，但是我们几乎也可以看到它将大大加快一部分医疗器械的审批速度，给许多临床急需但是有面临着治疗设备缺失的疾病患者带去福音，但是我们几乎也可以预见到它与特批程序相同的问题，那就是企业申报的产品是否符合优先审批程序所规定的申报要求。