阿法替尼片、培唑帕尼片进口申请已经审批
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时间： 2017-02-28 20:30:01
导读
本周无新进入审评序列的药品，对于审结情况，1类新药希列克托灵片再次获批临床；1.1类新药BPI-3016注射液获批临床；1.3类新药(S)-奥拉西坦胶囊及片获批临床。
此外，阿法替尼片、布南色林片、利奈唑胺干混悬剂、培唑帕尼片进口申请已审批完毕，目测不久就在国内上市了。另外氨磺必利片的仿制申请也审批完毕，不知能否成功获批生产。
看点一
苏州致君万庆药业氨磺必利片（6类）；
勃林格殷格翰阿法替尼片（进口）；
住友制药布南色林片（进口）；
辉瑞制药利奈唑胺干混悬剂（进口）；
葛兰素史克培唑帕尼片（进口）；
以上药品的上市申请均已审批完毕，除了利奈唑胺干混悬剂均经过临床试验现场核查。
氨磺必利片是一种治疗精神分裂的药物，目前国内只有2家企业上市，赛诺菲和齐鲁，为国家乙类医保品种，致君万庆药业若能顺利通过现场核查，势必会分一部分市场，
阿法替尼片、布南色林片、培唑帕尼片如若通过临床试验核查，则是在国内首次上市。阿法替尼片是EGFR和HER2酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。用于治疗晚期非小细胞肺癌。布南色林片是一种D2/5-HT2受体阻断剂，用于治疗精神分裂。培唑帕尼片靶向作用于VEGFR，适用于晚期肾细胞癌、软组织肉瘤的治疗。
利奈唑胺是一种人工合成的唑烷酮类抗生素，用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染，目前国内只有片剂、小容量注射剂和大容量注射液。本次利奈唑胺可能会有用于口服的新剂型干混悬剂上市。
看点二
贝达药业1.1类新药BPI-3016及其注射液审评完毕，受理号CXHL1501671、CXHL1501672，本品2015年9月承办，为特殊审批品种，2016年8月有过一次发补，目前已审评完毕。发补资料未亮灯审评，直接就审批了，不知是批了还是没批？
BPI-3016为长效GLP-1类似物，用于治疗2型糖尿病，首次在国内申报。这是贝达药业在本年度审结的第2个1.1类新药，第一个是BPI-7711胶囊，已审批完毕，获批临床。贝达药业在今年伊始就好运连连，埃克替尼也纳入了新版医保目录，上市后势头很猛。
此外，其BPI-9016M片和BPI-15086片正在临床试验中，2017注定是个丰收年啊。
看点三
重庆东泽1.3类新药(S)-奥拉西坦及片和胶囊剂审评完毕，获批临床。本品2014年6月承办，受理号CXHL1400477、CXHL1400478、CXHL1400479，为特殊审批品种，2015年12月发补一次，历经波折，总算是审评完毕。作为一个特殊审批品种，这审评的时间确实有点长！
奥拉西坦是由意大利史克比切姆公司于1974年合成的促智药，是由(R)-奥拉西坦与(S)-奥拉西坦组成的外消旋体，用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。实验证明，与外消旋体奥拉西坦相比，(S)-奥拉西坦可以显著改善由于东莨菪碱造成的小鼠学习记忆能力损伤。
