终于有厂家完成替格瑞洛片BE试验并提交上市申请了
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时间： 2017-03-14 09:50:01
导读
根据咸达数据V3.2，本周（2017.3.5-3.11）进口1类化药PT-112注射液进入CDE，信立泰替格瑞洛片BE试验完成后提交仿制药上市申请。2类新药吗啉硝唑片、进口药品Merestinib首次在国内获批临床。米拉贝隆缓释片进口上市申请也已审评完毕。此外，诺华磷酸芦可替尼片、辉瑞枸橼酸托法替布片上市申请已审批完毕。
看点一
深圳信立泰完成替格瑞洛片的BE试验，提交的仿制药上市申请本周进入审评中心，受理号CYHS1600218（原料3类仿制）、CYHS1600219（制剂4类仿制）。
替格瑞洛片是仿制热门，已有20多家企业获得临床批件，然而根据CDE临床试验登记平台，目前完成替格瑞洛片BE试验的共有3家企业：南京优科、石药集团欧意药业以及深圳信立泰，提交上市申请的只有信立泰一家。
在抗血小板领域，深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷片可谓风生水起，为企业带来不可估量的利益。作为氯吡格雷的同类药品，替格瑞洛片具有有效性和安全性的优势，信立泰此次若能成为第一家获批本品仿制药上市的企业，其将继续占领国内抗血小板领域的霸主地位。
值得注意的是，替格瑞洛片2012年在国内进口上市，然而却并未纳入2017版的医保目录中，也可谓是一件令人意外而又可以理解的事情。
看点二
赛生医药江苏有限公司进口申报1类化药PT-112注射液，受理号JXHL1700037。
PT-112注射液由Phosplatin治疗开发，其在中国及其周边国家的开发权利已经授予Phosplatin在美国的合作伙伴。本品是一种静脉注射的小分子磷铂，用于治疗实体瘤。与以前的铂类抗癌药相比，PT-112独特的电化学和血浆稳定性，因此提高了其耐受性和安全性，并且在临床前模型中也证明是非常有效的。目前本品正在美国开展I/II期临床，本周在国内首次提交临床申请。
看点三
在继吗啉硝唑氯化钠注射液获批生产之后，江苏豪森又斩获本品新剂型吗啉硝唑片的临床批件。本品2015年5月承办，受理号CXHL1500596、CXHL1500597，中间经历一次发补，目前已审评完毕，获批临床。
吗啉硝唑氯化钠注射液于2014年获批生产，用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。根据咸达数据微信端样本医院销售额的数据，本品2016年的销售额并不乐观。
看点四
礼来的Merestinib首次在国内获批临床，本品2016年5月承办，受理号JXHL1600061，为特殊审批品种。
Merestinib代号LY2801653，为口服小分子C-Met抑制剂，用于治疗晚期肿瘤。本品目前在美国开展I/II期临床试验。
结构式如下：
看点五
安斯泰来的米拉贝隆缓释片在国内提交的进口上市申请，首次审评完毕。本品2016年1月承办，受理号JXHS1600001、JXHS1600002。根据其具体的审评进度，小编并未发现临床核查的通知，目前已经审评完毕，不知情况如何。
米拉贝隆缓释片2011年9月首先在日本上市，随后分别在美国和欧盟上市，用于治疗膀胱过度活动症（OAB），共有2个规格25mg和50mg。米拉贝隆为β-3肾上腺素能受体的激动剂，米拉贝隆能激动β-3肾上腺素能受体，在储存期至排空期间松弛逼尿肌平滑肌，从而增加膀胱的容量，减少遗尿、尿急、尿频等症状。
目前本品共有7家国内企业获得临床批件，还未有企业申报仿制药上市。
看点六
正大天晴开做TQ-B3101胶囊的I期临床试验，登记号CTR20170206。
本品为1.1类新药，2016年8月获批临床，本次开展的I期临床试验的适应症为晚期恶性肿瘤，规格：50mg/粒。本试验2016年12月通过浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会的审核，拟纳入30例受试者。本试验目的：观察TQ-B3101在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；评价TQ-B3101胶囊口服给药的药代动力学特征。
