易普森达必佳®获英国批准一项新适应症
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时间： 2017-03-16 10:00:01
法国制药商易普森（ipsen）近日宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）近日批准Decapeptyl（商品名：达必佳，通用名：triptorelin，曲普瑞林）一个新的适应症，作为一种辅助药物，联合他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂，用于经证实在完成化疗后具有高复发风险的绝经前女性内分泌反应性早期乳腺癌的治疗。
易普森首席科学官及研发执行副总裁Alexandre Lebeaut表示，该公司非常高兴收到欧洲的首个监管批准。此次批准将为高风险绝经前乳腺癌女性患者群体带来一种能提供无病生存受益的新治疗选择。
此次批准，是基于由国际乳腺癌研究组织（IBCSG）领导的2项国际性随机临床研究，涉及27个国家共5700例患者。这2个研究分别为SOFT（卵巢功能抑制研究）和TEXT（他莫昔芬和依西美坦研究），评估了Decapeptyl治疗绝经前女性早期激素受体阳性乳腺癌的疗效和安全性。相关数据已在2014年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2014年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布，同时已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
根据这2项研究的结果，St Gallen、欧洲医学肿瘤学会（ESMO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）的乳腺癌治疗国际指南均已更新，推荐采用卵巢功能抑制结合他莫昔芬或依西美坦作为一种新的治疗选择，用于具有复发高风险的乳腺癌女性患者。
IBCSG组织成员、哈佛医学院副教授Meredith M. Regan表示，IBCSG在15年前启动的这2个前瞻性研究，其远大目标是解决一个主要问题，即卵巢功能抑制（OFS）在绝经前女性患者辅助治疗方案中的作用。我们非常高兴看到MHRA批准Decapeptyl，这将促进患者对这种新的治疗模式的获取。
