重磅！辉瑞类风湿药物Xeljanz获CFDA批准
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时间： 2017-03-17 10:15:01
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司抗炎药Xeljanz（tofacitinib）已获中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准，用于对甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。
此次批准，使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。JAK抑制剂能够破坏细胞内的JAK信号通路，该信号通路据认为在中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）炎性反应中发挥了关键作用。
CFDA批准Xeljanz，是基于来自一项全球性RA关键研究A3921046中国亚组患者的疗效和安全性数据、中国PK（药代动力学）研究A2931065的药代动力学数据、全球性RA关键临床研究（包括5个关键III期研究和一个长期扩展研究）的充分数据。
Xeljanz于2012年首次在美国获批上市以来，目前已获全球50多个国家批准，作为一种二线治疗药物，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者。截至目前，全球已有超过9万例患者接受了治疗。在欧盟，Xeljanz（5mg片剂，每日2次）于2017年1月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见，预计将在今年第一季度获批在欧洲上市。
值得一提的是，Xeljanz已被纳入多个类风湿性关节炎（RA）治疗指南，包括亚太风湿病联盟（APLAR）、欧洲抗风湿联盟（EULAR）、美国风湿病学会（ACR）发布的指南。
辉瑞创新医疗(PIH)中国总经理单国洪表示，Xeljanz作为中国市场引入的首个治疗类风湿性关节炎（RA）的口服JAK抑制剂，将为偏向口服治疗的RA患者群体提供一种重要的新治疗选择。
辉瑞中国区经理吴晓斌表示，我们非常赞赏中国政府和CFDA为中国医疗保健系统引进新药所作出的努力，辉瑞致力于与CFDA密切合作，并将继续与中国政府合作，帮助改善中国人民和中国患者的生活质量。
辉瑞：JAK创新领域的全球领导者
目前，辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。除了Xeljanz外，该公司也正在积极推进Xeljanz XR（tofacitinib，11mg缓释片，每日口服一次）的开发，该药是Xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）的升级版，两者均为JAK抑制剂类处方药，可单独用药，也可与甲氨蝶呤（MTX）联合用药。
去年2月底，Xeljanz XR获得美国FDA批准，作为一种每日一次的口服药物，用于对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治疗。此次批准，使Xeljanz XR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂，将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。
tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活.
