强生/拜耳向FDA提交拜瑞妥补充新药申请
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时间： 2017-05-03 09:50:01
德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），更新口服抗凝血剂Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的处方信息，纳入：接受至少6个月标准抗凝治疗之后每日口服一次10mg剂量Xarelto可作为一种额外的剂量选择，用于降低静脉血栓栓塞（VTE）复发风险。目前，每日一次20mg剂量Xarelto已获FDA批准用于预防VTE复发。
此次sNDA的提交，是基于临床研究EINSTEIN CHOICE的数据。该研究是一项随机、双盲研究，在客观证实为肺栓塞（PE）和/或症状性深静脉血栓（DVT）的患者中开展，这些患者之前已完成6-12个月的抗凝治疗。研究中，比较了2种剂量rivaroxaban（10mg，20mg，每日一次）与阿司匹林（100mg，每日一次）延长治疗静脉血栓栓塞（VTE）长达一年的疗效和安全性。数据显示，与阿司匹林相比，2种剂量的rivaroxaban均显著降低了VTE复发风险。
具体数据为，与每日一次100mg剂量阿司匹林相比，每日一次20mg剂量rivaroxaban使VTE复发风险显著降低了66%（相对风险降低）（1.5% vs 4.4%，HR=0.34，95% CI：0.20-0.59，p＜0.001），每日一次10mg剂量rivaroxaban使VTE复发风险显著降低了74%（相对风险降低）（1.2% vs 4.4%，HR=0.26，95% CI：0.14-0.47，p＜0.001）。3个治疗组大出血率（主要安全性结局）相当且均非常低，20mg剂量rivaroxaban治疗组为0.5%、10mg剂量rivaroxaban治疗组为0.4%，阿司匹林治疗组为0.3%。
这些数据已于近日在美国华盛顿举行的第66届美国心脏病学会（ACC）年会上公布并发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。此外，拜耳和强生也已将该研究的数据提交给欧洲药品管理局（EMA），双方将在2017年上半年将这些数据陆续提交至全球其他监管机构。
静脉血栓栓塞（VTE）包括肺栓塞（PE）和深静脉血栓（DVT），是导致心脏病发作和中风后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，目前的治疗建议是抗凝治疗3个月或更长时间，这取决于VTE复发风险和出血风险之间的平衡。
拜耳集团医药部门执行委员会成员及开发负责人Joerg Moeller博士表示，在全球范围内，4例死亡病例中就有1例与血凝块相关。鉴于伴有血凝块风险的群体中，诸如中风、肺栓塞（PE）、深静脉血栓（DVT）等严重并危及生命事件的巨大危害性，非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（如Xarelto）已成为临床上的一种关键治疗选择。对于那些曾经发生VTE的患者而言，如果停止抗凝治疗，第1年内的复发风险将高达10%，这一数字将在3年内上升至20%。如果此次sNDA获批，每日一次10mg剂量Xarelto将作为另一种治疗选择来预防VTE的复发。目前，每日一次20mg剂量Xarelto已获批用于预防VTE复发。Xarelto剂量的这种灵活性，将为临床医生提供扩展的用药选择，根据每个患者的利益风险评估结果选择最适合的方案用药。
Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（NOAC），目前已获批7个适应症，与其他NOAC相比，能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉和动脉血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和强生合作开发，强生负责美国的销售，拜耳负责美国以外地区的商业化销售。截止目前，Xarelto已获全球130多个国家批准。根据IMS数据预测，全球已有超过2800万例患者接受了Xarelto治疗。
