上药集团的乳腺癌药HER2单抗-MCC-DM1偶联剂临床申请获受理
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时间： 2017-07-06 11:05:01
近日，上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局受理。
一、该药物基本信息
药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂
剂型：注射剂
规格：100毫克(5毫升)/瓶
适应症/功能主治：HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌
治疗领域：肿瘤
申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类
申报阶段：临床
申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
申报受理号：CXSL1700072沪
结论：申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。
二、该药物研发及注册情况
该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
该药物于2014年7月启动立项，2017年4月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。2017年6月30日临床试验申请获得国家药监局正式受理。
该药物临床申请获得受理后，还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作。
截至目前，该药物已累计投入研发费用约3450万元人民币。
三、同类药品的市场情况
国内外已上市的同靶点同类药物包括：Kadcyla? (ado-trastuzumab emtansine,T-DM1) Roche/ImmunoGen.Inc公司开发并于2013年2月、9月和11月，分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会批准上市。目前在中国境内无相同产品上市。
根据EvaluatePharma数据显示，2016年Kadcyla海外销售总额为8.43亿美元。
