肝炎新药获批 可"通吃"丙肝病毒
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时间： 2017-07-21 11:30:01
丙肝患者福音！病毒学检测无论是哪一种基因型的丙肝病毒（HCV）感染，都将迎来新的治疗选择。
通吃丙肝病毒
近日，美国FDA刚刚批准了Gilead Sciences公司产品新药Vosevi（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg）用于治疗慢性丙肝病毒（HCV）成年患者，他们无肝硬化（cirrhosis）症状或仅患有轻度肝硬化。适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1-6的成年患者，以及先前使用含有sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3的成年患者。
Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片，其中两种为先前获批药物sofosbuvir和velpatasvir，以及一个新药物化学分子voxilaprevir（泛基因型NS3蛋白酶抑制剂）。针对先前已经接受过直接抗病毒药物sofosbuvir或NS5A抑制剂治疗的患者，Vosevi是首个获得FDA批准的治疗方案。
丙肝的危害
丙型肝炎是一类引起肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能下降或肝功能衰竭。据世界卫生组织（WHO）统计，中国约有1000万人口是慢性HCV感染者，其中250万人急需治疗。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能会出现黄疸（黄色眼睛或皮肤）症状，并有出血、腹部积液、感染、肝癌甚至死亡等并发症。目前，至少发现了六种不同基因型的HCV菌株，它们是遗传定义上不同的病毒类群。
疗效数据参考
研究人员在两个3期临床试验（POLARIS-1和POLARIS-4）中评估了Vosevi的安全性和有效性，其中涉及约750名没有肝硬化症状或有轻度肝硬化的成年患者。
与安慰剂组比较，第一项试验评估12周疗程的Vosevi治疗HCV基因型1感染患者，他们先前接受NS5A抑制剂药物治疗失败。HCV基因型2、3、4、5或6的患者也都接受了Vosevi。在第二项临床试验中，与先前获批药物sofosbuvir + velpatasvir治疗方案相比较，评估了12周疗程的Vosevi治疗基因型1、2或3的成年患者，他们曾使用sofosbuvir（但非NS5A抑制剂）治疗失败。
两项试验结果表明，96-97％接受Vosevi的患者在完成治疗后12周没有在血液中检测到病毒，表明患者的病毒感染已经被治愈。
Vosevi是Gilead基于sofosbuvir的直接作用的抗病毒（DAA）治疗产品组合中最新的单片药物，为HCV患者人群提供了方便、短期的一日一次的单片剂治疗方案。
FDA药物评估与研究中心下属的抗菌药物办公室主任Edward Cox博士说道：“直接作用的抗病毒（DAA）药物往往可以防止病毒繁殖并常常治愈HCV。但有些患者不能从中获益，Vosevi为这些未能成功获得治疗的HCV患者提供了治疗选择。”
