美尼尔症新药临床3期达到终点 显著缓解眩晕
关键字： 美尼尔 新药 终点
时间： 2017-11-13 15:10:01
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日前，专注于开发治疗耳科疾病创新疗法的Otonomy公司宣布该公司开发的治疗美尼尔症(Ménière's Disease)的新药OTIVIDEX在临床3期试验中达到了主要终点。Otonomy公司将基于这一试验结果与美国FDA展开申请OTIVIDEX上市所需的临床研发要求的讨论。
美尼尔症是一种影响患者听力和平衡的内耳疾病，它的主要症状为阵发性眩晕(vertigo)、耳鸣，患者还可能出现听力衰退。这种病的病因并不明确，研究人员发现通常患者的单侧内耳中会出现不正常的液体驻留。而导致液体驻留的原因是多方面的，可能包括液体排泄通路堵塞，不正常的免疫反应，病毒感染，过敏等等。目前没有药物能够治愈这种疾病。
OTIVIDEX是Otonomy公司研制的一种持续释放的地塞米松(dexamethasone)配方。通过鼓室内注射(intratympanic injection)进入中耳后，该药物可以被内耳吸收，从而缓解美尼尔症的症状。在这项名为AVERTS-2的随机双盲，含安慰剂对照的临床3期试验中，总计174名单侧美尼尔症患者随机接受OTIVIDEX或者安慰剂的治疗。试验结果表明，在接受一次鼓室内注射治疗之后的第三个月，使用泊松回归分析(Poisson Regression analysis)，接受OTIVIDEX治疗的患者平均出现眩晕的天数显著低于接受安慰剂治疗的患者(P=0.029)。
OTVIDEX治疗组患者平均眩晕天数比治疗开始时的基数降低了6.2天，与安慰剂相比降低了2.5天。接受治疗的患者中有105名患者每天记录了他们的眩晕次数，在第三个月OTIVIDEX治疗组的平均眩晕次数比开始时的基数降低了68％。与此相比，安慰剂将眩晕次数降低了40％。OTVIDEX同时在试验中表现出良好的耐受性和安全性。
AVERTS-2临床试验的成功清楚地显示出OTVIDEX在治疗美尼尔症方面的疗效。这一结果与我们基于临床2b期结果抱有的期望相符，”Otonomy的总裁兼CEO David A. Weber博士说：“我们将完成对这一试验数据的分析，并且准备在2018年第一季度展开与FDA的讨论。”
