FDA批准Basaglar用于治疗糖尿病患者
关键字： Basaglar 糖尿病
时间： 2015-12-18 15:23:30
近日，美国FDA批准Basaglar（甘精胰岛素注射液），这是一款长效人胰岛素类似物，在1型糖尿病成人及儿科患者及2型糖尿病成人患者中用于改善血糖控制。据美国疾病控制与预防中心称，美国大约有2100万人确诊患有糖尿病。随着时间的推移，糖尿病会增加严重的健康并发症风险，包括心脏病、失明及神经与肾脏损伤。血糖控制的改善可以减少这些长期的并发症。
“像甘精胰岛素这样的长效胰岛素产品在1型与2型糖尿病的治疗中占有重要的地位，今天的批准有望为医疗保健专业人员及患者扩展治疗选择的可用性，”FDA药物评价与研究中心代谢及内分泌部门主任、医学博士Guettier称。
甘精胰岛素注射液是首个根据联邦食品、药品及化妆品法案，通过简化批准途径而获批的胰岛素产品。在某种程度上来说，提交的Basaglar的505(b)(2)申请基于支持FDA批准来得时的安全性及有效性结果。
该药物申请者证明甘精胰岛素注射液与来得时非常类似，按科学方法证实其值得信赖，申请者还提供了甘精胰岛素注射液特有的数据，确立了其获批这一适应症的安全性与有效性。甘精胰岛素注射液的特定数据包括两项分别招募了534名与744名1型及2型糖尿病患者的临床试验。
甘精胰岛素注射液的用药剂量需根据个体患者的需求而定。甘精胰岛素注射液以皮下注射使用，每天白天用药一次，但必须在每天的同一时间用药。甘精胰岛素注射液不应在有低血糖发作或对甘精胰岛素或制剂中成分过敏的患者中使用。BasaglarKwikPens绝不能在患者间共用，即使更换了注射针头。患者共用会造成血液病原体传播风险。
在所有以胰岛素产品治疗的患者中，患者或照看者应对血糖进行监控。胰岛素方案调整应谨慎，并且只能根据医学监控进行调整。甘精胰岛素注射液可能导致低血糖，这可能是危及生命的。胰岛素剂量调整、与其它降糖药共用、餐时方案、体育活动及在肾损伤或肝脏损伤或有未觉察低血糖的患者中使用更应密切监控。
使用任何胰岛素可能会发生严重、危及生命的一般性过敏反应，包括过敏症或一般性皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压及休克。在临床试验中，与甘精胰岛素注射液相关的最常见副作用有低血糖、过敏反应、注射部位反应、注射部位疤痕、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。
甘精胰岛素注射液于2014年8月获FDA暂时性批准，现在该药物被授予最终批准。甘精胰岛素注射液不是作为一款生物类似物而获得批准。目前尚无甘精胰岛素产品按公共健康服务法获得许可，所以没有参比制剂可用于提议的生物类似物产品。甘精胰岛素注射液由印第安纳波利斯的礼来公司生产。
