美FDA授予Adaptimmune旗下NY-ESO-1-T细胞疗法突破性疗法资格
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时间： 2016-02-16 14:08:01
近日，英国生物公司Adaptimmune针对滑膜肉瘤的治疗方法——靶向NY-ESO亲和力增强型T细胞疗法在美国被FDA授予突破性疗法的资格。该突破性疗法资格是授予该药物用于HLA-A*201、HLAA*205或HLA-A*206等位基因阳性患者，适用于肿瘤表达有NY-ESO-1肿瘤抗原的手术不可切除或转移性滑膜肉瘤患者。
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Adaptimmune首席医疗官Amado博士在评论这一消息时称：「我们致力于研究我们NY-ESO-1-T细胞疗法应用于各种癌症的潜能。我们很高兴FDA授予我们的T细胞疗法用于滑膜肉瘤突破性疗法资格，这表明FDA认识到这种疾病患者未满足的需求，以及这些早期数据的前景。我们期望与FDA密切合作，以加快这一治疗候选药物的临床开发。」
突破性疗法资格基于一项1/2期试验结果
突破性疗法资格基于在既往接受过化疗的不可切除、转移性或复发性滑膜肉瘤患者中进行的一项1/2期试验结果。患者以淋巴细胞删除性化疗治疗后要跟随T细胞工程免疫疗法，以识别一种HLA-A2受限的NY-ESO-1肽。
在主要的疗效分析中，10名接受目标剂量细胞治疗的患者中，有60%的患者产生响应，在12名接受任何剂量细胞治疗的患者中，总有效率为50%。90%接受目标剂量细胞治疗的患者及75%的所有患者仍然存活，并正接受长期的随访。
最常见不良事件包括恶心、贫血、发热、淋巴细胞减少症及嗜中性白血球减少症。12名受试者中有4名受试者出现细胞因子释放综合征，2名受试者观察到的细胞因子释放综合征为3级，未观察到有4级细胞因子释放综合征。
Adaptimmune最近宣布，该公司打算在2016年底左右启动其靶向NY-ESO的亲和力增强型T细胞疗法用于滑膜肉瘤的关键研究，另外，该公司也将探索在黏液状圆细胞脂肪肉瘤方面的开发。这一疗法用于骨髓瘤、黑色素瘤、卵巢癌和非小细胞肺癌的研究也在进行中。
