广药白云山获抗肿瘤药吉非替尼获产品临床批件
关键字： 白云山吉非替尼
时间： 2016-03-06 11:39:46
近日，广州白云山医药集团股份有限公司发布了关于吉非替尼、头孢地尼分散片获得药物临床试验批件的公告。这是广药白云山在抗肿瘤和抗生素两大领域又一次新的突破。业内人士表示,上述两种药物市场前景广阔,一旦成功上市将成为新的利润增长点。
获得吉非替尼原料和制剂临床批件
据悉,吉非替尼片是英国原研企业开发的靶向抗癌药物,适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),2002年7月在日本首次上市,2003年5月获FDA批准在美国上市,2005年2月经我国食品药品监督管理局批准在中国上市。近年来,非小细胞肺癌用药市场逐年扩大,原研企业每片(0.25g)销售达500元左右,价格昂贵,目前只有原研企业一家在中国生产及销售,具有巨大的市场需求及潜力。公告显示,根据Pharmarket全球71国家药品销售数据,2014年吉非替尼片的全球销售额为5.32亿美元。根据上海医药工业研究院PDB药物综合数据库,2014年吉非替尼片在国内样本医院销售额为人民币3.24亿元。
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广药白云山旗下白云山制药总厂分别于2013年10月、2013年12月提交吉非替尼原料药、片剂临床试验申请。截至本公告日,白云山制药总厂已投入的吉非替尼原料药、片剂研发费用合计约人民币985万元。业内人士表示,成功获批吉非替尼原料药及片临床试验批件,是广药白云山在抗肿瘤药物领域的重要成果,不仅有望通过国产化为患者带来质优价廉的产品,也有望为广药白云山提供又一个拳头产品,为企业带来新的经济增长点。
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