FDA批准Xtandi用于晚期去势无效前列腺癌
关键字： Xtandi
时间： 2015-10-16 16:53:20
据悉，Medivation公司和安思泰来（Astellas）合作开发的前列腺癌药物Xtandi（enzalutamide）获美国食品与药物监督管理局批准，用于接受过多西他赛治疗且已扩散或复发的晚期（转移期）阉割抗性前列腺癌男性患者。
在接受了FDA优先审查计划的审查之后，Xtandi提前其处方药消费者付费的目标日期（2012年11月22日）3个月的时间获得了FDA的批准。
针对Xtandi的涉及1199名接受过多西他赛治疗的转移期阉割抗性前列腺癌患者的临床试验显示多西他赛组的总生存期中值为18.4个月，而安慰剂组的总生存期中值仅为13.6个月。
接受Xtandi治疗的受试者出现的副作用主要有体虚疲劳、背部疼痛、腹泻、关节疼痛、发热、水肿、肌肉疼痛、头痛、上呼吸道感染、眩晕、脊髓压迫和马尾神经综合征、肌无力、失眠、下呼吸道感染、血尿、刺痛、焦虑以及高血压等。
Xtandi组受试者中约有1%的人出现了癫痫症状，医生在这部分受试者在出现癫痫后立即停止了Xtandi的用药。该临床试验排除了有癫痫相关病史和症状的病人。因此，Xtandi对于这类患者的安全性尚不明确。
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