司帕沙星分散片（朗瑞）

【药品名称】司帕沙星分散片（朗瑞）

【通用名称】司帕沙星分散片

【生产企业】四川科伦药业股份有限公司

【功效主治】本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。 2.肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。3.胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等。4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。5. 皮肤、软组织感染：如脓胞疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、腭炎等。

【用法用量】口服成人一次0.1～0.3g，最多不超过0.4g，一日1次，疗程一般5～10日，可据病种及病情适当增减疗程。

【化学成分】本品主要成份为斯帕沙星。

【性  状】本品为黄色或淡黄色片。

【适用疾病】丹毒 伤寒 淋病 咽炎 扁桃体炎 鼻窦炎 尿道炎 膀胱炎 肾盂肾炎 沙眼 支气管炎 肺炎 前列腺炎 感染性胃肠炎 痤疮 细菌性痢疾 急性咽炎 急性扁桃体炎 前庭大腺炎 慢性胆囊炎 急性胆管炎 深层软组织坏死性感染 痈 乳腺炎 中耳炎 宫颈炎 冠周炎 脓肿 胆囊炎 胆管炎 肾炎 毛囊炎 痢疾 疖 肠炎 附件炎 淋巴管炎

【药理作用】1.药理学本品为喹诺酮类抗菌药。系广谱抗菌药，对革兰阳性细菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌有明显抗菌作用；对革兰阴性菌大肠埃希菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、副溶血弧菌、变形杆菌属、肠杆菌属、假单胞菌属、不动杆菌属、奈瑟菌属（淋病奈瑟菌等）亦具有很好的抗菌作用。本品还对支原体、衣原体、军团菌、厌氧菌包括脆弱类杆菌和分枝杆菌属也有很好的抗菌作用。本品的作用机制是抑制细菌DNA合成过程中的DNA旋转酶的作用而起杀菌作用。 2.毒理学小鼠、大鼠按体表面积口服本品，剂量为人用剂量（400mg）的3.5～6.2倍，共104周，未见致癌作用。本品对沙门菌株TA98、TA100、TA1535、TA1537和大肠埃希菌株WP2未见致突变作用，但对沙门菌株TA102有致突变作用，并诱导大肠埃希菌的DNA修复，这可能是因为这些药物抑制了细菌DNA旋转酶。司帕沙星在体外细胞毒浓度下，可诱发中国仓鼠肺细胞染色体畸变，但是当经口给予小鼠司帕沙星后，未见染色体畸变或小鼠骨髓微核增加。 生殖毒性:以体表面积计算，大鼠、家兔和猴经口给予剂量分别为人最大用药剂量的6.4、4.4、2.6倍(猴和大鼠的血浆浓度分别高于人的4.5和6.5倍)时，未见致畸胎作用。司帕沙星在大鼠给药剂量达人最大给药剂量(400mg)的15.4倍(以体表面积计算，相当于人最大血浆浓度的12倍)时，对雌、雄动物的生育力或生殖功能无影响。以上剂量对家兔和猴的母体具有明显的毒性，对大鼠有轻度的母体毒性。当以出现明显母体毒性的剂量(以体表面积计，相当于人用最大剂量的9.3倍)给予怀孕大鼠，可见剂量依赖性的胚胎脑室中隔的缺损。在三种动物的试验中，该损伤对大鼠是特异性的。 致癌性:小鼠或大鼠分别连续104周每日经口给予相当于人最大剂量(400mg)的3.5~6.2倍(以体表面积计算)时，未发现致癌性。 其它:已证实未成年犬连续7天经口给予司帕沙星，剂量为25mg/kg/day(以体表面积计算，约相当于人最高剂量的1.9倍)时，可引起关节病变，犬的承重关节出现小范围的软骨腐蚀性损伤。其它喹诺酮类的药物在不同种类的未成年动物中也可见此类变化和关节病变的其它体征。司帕沙星有光毒性，服用司帕沙星过程中受日光照射或人工紫外线照射，可能引起光毒性反应。

【相互作用】1 同依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样，司帕沙星分散片与非甾体抗炎药（如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用时，罕有引起痉挛的报告。 2 司帕沙星分散片与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫糖铝合用时，可降低司帕沙星分散片的吸收，从而降低疗效，若需服用应间隔4小时。 3 司帕沙星分散片与茶碱、咖啡因、法华林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。 4 与地高辛、丙磺舒合用不影响司帕沙星分散片的药代动力学。 5 服用司帕沙星分散片4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。 6 司帕沙星分散片不宜与阿司咪唑、特

【不良反应】1 消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。 2 过敏反应：如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。 3 中枢神经系统：头痛、头昏、烦燥、失眠、痉挛、震颤等。 4 实验室检查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ —CTP、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的报告。 5 其他：偶见肌腱炎、假膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合征（呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、

【禁 忌 症】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。既往有光敏性的患者禁用。