盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)（都乐宁）

【药品名称】盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)（都乐宁）

【通用名称】盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)

【生产企业】重庆康刻尔制药有限公司

【功效主治】用于单用饮食和运动治疗不能获得良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

【用法用量】口服，进餐时或餐后服。开始用量通常为一次1片(500mg)，一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片(2000mg)。如果一次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为一次2片(1000mg)，一日2次。本品应整片吞服，禁止嚼碎。

【化学成分】盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)主要成份为盐酸二甲双胍。

【性  状】盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适用疾病】Ⅱ型糖尿病

【药理作用】药理作用： 盐酸二甲双胍缓释片是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其他类型的口服降血糖药，它可减少肝糖的产生，降低小肠对葡萄糖的吸收，并且可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症(特殊情况除外见【注意事项】)。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。 毒理研究： 遗传毒性：本品Ames试验，小鼠淋巴细胞基因突变试验，人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍)，未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时，无致畸胎作用，哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到血浆中的水平。 致癌性：大鼠给予盐酸二甲双胍9010mg/kg/日104周，及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍)，在动物身上未见致癌作用，但是在900mg/kg/日的雌鼠中，有良性间质子宫息肉发生率的增加。

【相互作用】格列本脲—盐酸二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响盐酸二甲双胍等等药代动力学，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。 速尿—单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时，两药的腰带参数均发生了变化。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿AUC和Cmax分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据，硝苯吡啶—剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加20%和9%，且能过尿的排泄增加

【不良反应】部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

【禁 忌 症】2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心里衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性中毒史者，以及对本品过敏者禁用。