索磷布韦维帕他韦片（丙通沙）

警告：HCV 和 HBV 合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险 在开始 EPCLUSA 治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染迹象检测。已在正接受或已完成 HCV 直接作用抗病毒药物治疗及未接受 HBV 抗病毒治疗的 HCV/HBV 合并感染患者中报告了 HBV 再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在 HCV 治疗和治疗后随访期间监测 HCV/HBV 合并感染患者是否出现肝炎发作或 HBV 再激活。根据临床指征对 HBV 感染实施适当的患者管理。 Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。 严重心动过缓和心脏传导阻滞 当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药 物(DAA) 联合用药，并合用药物胺碘酮(含或不含其他降低心率的药品)一起使用时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。 整个索磷布韦加 DAA 的临床开发过程中，合并使用胺碘酮的的病例数量非常有限。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才在接受 Epclusa 治疗的患者中使用胺碘酮。 如果认为有必要合用胺碘酮，建议在开始 Epclusa 治疗时对患者进行严密监测。应在适当的临床环境中对明确存在高心动过缓风险的患者进行 48 小时的持续监测。 由于胺碘酮的半衰期较长，对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开始 Epclusa 治疗的患者，也要进行适当监测。 应该提醒所有接受 Epclusa 与胺碘酮联合给药(含或不含其他降低心率的药品)的患者注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状，并建议患者在出现此类症状时须立即寻求医疗建议。 先前采用含 NS5A 的方案治疗失败的患者 尚无临床数据支持索磷布韦维帕他韦用于治疗先前采用含另一种 NS5A 抑制剂的方案治疗失败患者的疗效。然而，基于通常在采用含其他 NS5A 抑制剂的方案治疗失败的患者中观察到的 NS5A 耐药相关变异 (RAV)、维帕他韦的体外药理学及 ASTRAL 研究中纳入的存在基线 NS5A RAV 且未经 NS5A 相关治疗的患者中索磷布韦/维帕他韦的治疗结局，对于采用含 NS5A 的方案治疗失败和被认为有较高的临床疾病进展风险以及没有替代治疗选择的患者，可考虑 24 周 Epclusa + RBV 治疗。 肾功能损害 对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整 Epclusa 剂量。尚未在重度肾功能损害 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 或需要进行血液透析的 ESRD 患者中评估 Epclusa 的安全性。对于肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者，当 Epclusa 与利巴韦林联用时，另请参阅利巴韦林的处方信息(参见【药代动力学】)。 与中度 P-gp 诱导剂或中度 CYP 诱导剂联用 中度 P-gp 诱导剂或中度 CYP 诱导剂类药品(如奥卡西平、莫达非尼或依非韦伦)可能会降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，从而导致 Epclusa 的疗效降低。不建议此类药品与 Epclusa 联用(参见【药物相互作用】)。 与特定的 HIV 抗逆转录病毒治疗方案联用 已证明 Epclusa 可增加替诺福韦暴露量，尤其是在与含富马酸替诺福韦酯和一种药代动力学增强剂(利托那韦或考比司他)的 HIV 治疗方案一起使用时。尚未确定富马酸替诺福韦酯在 Epclusa 与药代动力学增强剂背景下的安全性。应考虑 Epclusa 与含艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯的固定剂量复合片剂或富马酸替诺福韦酯与增强型 HIV 蛋白酶抑制剂(例如阿扎那韦或地瑞那韦)联用时的潜在风险和获益，尤其是对于肾功能不全风险增加的患者。应对接受 Epclusa 与艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或与富马酸替诺福韦酯和增强型 HIV 蛋白酶抑制剂联合给药的患者进行监测，以确定是否存在与替诺福韦相关的不良反应。请参考富马酸替诺福韦酯、恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯处方信息，了解关于肾脏监测的建议。 CPT C 级肝硬化 尚未在 CPT C 级肝硬化患者中评估 Epclusa 的安全性和疗效(参见【不良反应】和【药理毒理】)。 肝脏移植患者 尚未评估肝脏移植后 HCV 感染患者使用 Epclusa 治疗的安全性和疗效。应评估个体患者潜在获益和风险，根据推荐剂量(参见【用法用量】)进行Epclusa 治疗。 对驾驶及操作机械能力的影响 Epclusa 对驾驶和操作机械的能力无影响或影响可忽略。