索磷布韦片（索华迪）

本品的治疗应由在慢性 HCV 感染患者管理方面有丰富经验的医生实施并监测。 剂量 成人 推荐剂量为每日一次，每次口服一片 400 mg 片剂，随食物服用。 本品应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。本品联合治疗的推荐合用药品和治疗持续时间见表 1。 表 1：Sovaldi 联合治疗成人推荐的同服药品和治疗持续时间 * 包括合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。 a. 对于先前接受过治疗的 HCV 基因型 1 感染患者，尚无海外 3 期数据。对于接受 Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素 α 联合治疗的中国受试者，已获得相关数据(请参见[注意事项]和[临床研究]，在存在慢性基因型 1、2、3 或 6 HCV 感染的中国成年患者中的临床疗效和安全性”章节)。 b. 应考虑到治疗持续时间有可能延长而超过 12 周，最长达 24 周;尤其是对于那些具有一种或多种曾与基于干扰素的治疗应答率较低相关的因素(例如，晚期纤维化/肝硬化、基线病毒浓度高、黑色人种、IL28B 非 CC 基因型以及先前对聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林治疗无反应)的亚组。 c.请参阅下面的特殊患者人群-等待肝移植的患者。 与 Sovaldi 合用时，利巴韦林的剂量需基于体重(< 75 kg = 1000 mg，≥ 75 kg = 1200 mg)，且需将此剂量分成两次随食物口服。 有关与针对 HCV 的其他直接作用抗病毒药物合用的信息，请参见[注意事项]一节。 成人剂量调整 不建议减少 Sovaldi 的剂量。 如果索磷布韦与聚乙二醇干扰素 α 合用时，患者出现可能与该药物有关的严重不良反应，那么应减少聚乙二醇干扰素 α 剂量或停止使用。有关如何减少和/或停止聚乙二醇干扰素 α 给药的其他信息，请参阅聚乙二醇干扰素 α 处方信息。 如果患者出现可能与利巴韦林有关的严重不良反应，则应调整利巴韦林剂量或停药(如果合适)，直至不良反应缓解或严重程度降低。表 2 提供了根据患者的血红蛋白浓度和心功能状态进行剂量调整和停药的指导方针。 表 2：成人中与 Sovaldi 共同给药时利巴韦林的剂量调整指导方针 在利巴韦林因实验室检测异常或临床表现而被停用后，可以尝试以每天 600 mg 的剂量重新开始给予利巴韦林，并进一步增加剂量至每天 800 mg。不过，不建议将利巴韦林增加到最初指定剂量(每天 1000 mg 至 1200 mg)。 儿童人群 在 12 至 < 18 岁的青少年中，Sovaldi 的推荐剂量为每日一次，每次口服一片400 mg 片剂，随食物服用。 本品应与其他药品合用。不推荐单药治疗。本品联合治疗的推荐治疗方案和持续时间见表 3 和表 4。 表 3：接受 Sovaldi 治疗的 12 至 < 18 岁青少年的推荐治疗方案和持续时间 表 4：在 12 至 < 18 岁青少年中利巴韦林与 Sovaldi 联合治疗的给药建议 *利巴韦林的日剂量基于体重而定，并且分两次随食物口服。 儿童人群中的剂量调整 不建议减少 Sovaldi 的剂量。 如果患者出现可能与利巴韦林有关的严重不良反应，则应调整利巴韦林剂量或停药(如果合适)，直至不良反应缓解或严重程度降低。关于利巴韦林剂量调整或停药指南，请参阅利巴韦林处方信息。 成人和青少年的停药 如果与 Sovaldi 合用的其他药品被永久停用，那么也应停用 Sovaldi(请参见[注意事项])。 特殊患者人群 老年人 对于老年患者，无需调整剂量(请参见[药代动力学])。 肾功能损害 对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整 Sovaldi 剂量。尚未在重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值 [eGFR]< 30 mL/min/1.73 m2)患者或需要进行血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中确定 Sovaldi 的安全性和适当剂量(请参见[药代动力学])。 肝功能损害 对于轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh-Turcotte [CPT]分级为 A、B 或 C)患者，无需调整 Sovaldi 剂量(请参见[药代动力学])。尚未确定 Sovaldi 在失代偿性肝硬化患者中的安全性和疗效。 等待肝移植的患者 等待肝移植的患者应依据个人状况评估用药效益与风险以此指导 Sovaldi 的用药疗程。 肝移植受者 在肝移植受者中，推荐 Sovaldi 与利巴韦林的合用时间为 24 周。推荐利巴韦林的起始剂量为 400 mg，分两次随食物口服。如果利巴韦林起始剂量的耐受性良好，可将剂量逐步上调至最高每日 1000 1200 mg(对于体重 < 75 kg 的患者，剂量为 1000 mg;对于体重 ≥ 75 kg 的患者，剂量为 1200 mg)。如果利巴韦林起始剂量耐受性不良，应根据血红蛋白水平临床指征降低剂量。 儿童人群 尚未确定 Sovaldi 在儿童及 18 岁以下青少年患者中的安全性和疗效。 给药方法 薄膜衣片适用于口服。应指导患者将片剂整片吞下。鉴于活性成分味苦，因此不可将薄膜衣片咀嚼或碾碎服用。该片剂应随食物服用。 应指示患者如果在服药 2 小时内出现呕吐，则应再服用一片。如果在服药超过 2 小时后出现呕吐，则无需补服。这些建议基于索磷布韦和 GS 331007 的吸收动力学(表明大部分剂量在给药后 2 小时内吸收)而定。 如漏服一剂药物但仍在正常服药时间后 18 小时内，则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。若已超过 18 小时，则应指示患者等至平常用药时间时进行下一次给药。应指示患者不可服用两倍剂量。