一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 15岁及15岁以上哮喘患者 已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究,评价了本品的安全性。在两项设计相似,安慰剂对照的12周临床试验中,本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。 在临床研究中,累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。 15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者 已在大约2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究,评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好,不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中,本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%,且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中,安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中,嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者 已在3235名15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照临床研究,评价了本品的安全情况。每天服用本品一次耐受性良好,不良反应发生率与服用安慰剂组类似,且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中,治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 临床实践的合并分析 使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上患者;6项研究针对6-14岁儿童患者)进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中,一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀,自杀企图或针对自杀行为的预备行动。 针对46项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上的患者:11项研究针对3个月至14岁的儿童患者)进行了独立的合并分析,评估行为相关性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中,行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%;比值比为1.12(95%Cl[0.93:1.36])。 这些合并分析中包含的