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【他达拉非片(欣炜歌)20mg*1片的用法用量】他达拉非片多久一疗程-宝芝林药品库
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他达拉非片(欣炜歌)

他达拉非片(欣炜歌)
他达拉非片(欣炜歌)用法用量

一般毒性: 小鼠、大鼠和犬给予他达拉非可见血管炎。当游离他达拉非暴露量达人体最大推荐剂量(MRHD)20mg时暴露量(AUC)的2~-33倍时,小鼠和大鼠牌脏、胸腺和肠系淋巴结可见淋巴坏死和出血。当达到1~54倍时,犬中弥散性动脉炎发生率升高;12个月犬毒性试验中,当达到14~18倍时未见弥散性动脉炎,2只犬出现了白细胞(嗜中性粒细胞)显著减少和血小板降低及炎症症状,停药后2周后恢复 遗传毒性: 他达拉非Ares试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 雄性或雌性大鼠经口给予他达拉非400mg/kg/天(以游他达拉非暴露量计算相当于MRHD的14或26倍),未见对生育力、生殖行为或生殖器官形态的影响。犬给予他达拉非连埃3~12个月,20%~100%的动物出现了与给药相关的不可逆的曲细精管上皮细胞变性和缩,≥10mg/kg/天剂量组40%~75%的动物出现精子生成数量降低。游离他达拉非在未观察到性反应剂量( NOAEL)时的系统暴露量与MRHD剂量下的相似。大鼠或小鼠连续2年给予他达拉非400mg/kg/天,末见与给药相关的睾丸变化。 妊娠大鼠或小鼠在都器官形成期给予他达拉非,暴露量(AUC)达MRHD的11倍时,未见致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性。 一项大鼠围产期发育毒性试验中,当母体给予高于10倍MRHD暴露量(AUC)的他达拉非,幼仔出生后生存率降低;在暴露水平高于16倍MHD暴露水平时,出现母体毒性,但存活幼仔生长和发育未受影响。 在一项大鼠围产期发育毒性试验中,他达拉非60、200和1000mg/kg剂量下可见幼仔出生后存活率降低,母体未见毒性剂量( NOEL)为200ng/kg/天(约为MRHD暴露量AUC的16倍),发育毒性的MOEL为30mg/kg/天(约为MRHD暴露量AUC的10倍)他达拉非和/或其代谢产物能够透过胎盘。 致癌性: 大鼠或小2年致癌性试验中,他达拉非给药剂量高达400mg/kg/天,未见致癌性。以游高他达拉非的AUC计算,小鼠暴露量约为人男性服用MRHD 20mg时暴露量的10倍,雄性和组性大鼠约分别为14和26倍。 服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使用他达拉非片生效。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 ●对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。 ●依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg,对于大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 ●与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此,再推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时,应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 ●每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同的时间服用,无需考虑何时进行性生活。 ●依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应该根据患者具体情况权衡风险获益,选择适宜的治疗方案。 特殊人群用药 肾功能不全 按需服用他达拉非片 ●轻度(肌酐清除率51~80ml/min):无需调整剂量。 ●中度度(肌酐清除率31~50ml/min):建议起始剂量为5mg,每日不超过一次,最大剂量限制为48小时不超过10mg。 ●重度(肌酐清除率﹤30ml/min和血液透析):不建议每日一次服用他达拉非片(见“注意事项”)。 肝损伤 按需服用他达拉非片 ●轻度或中度(Child Pugh分级A或B):他达拉非片剂量不应超过10mg,每日一次。尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛评估,因此,应慎用。 ●重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。 每日一次服用他达拉非片 ●轻度或中度(Child Pugh分级A或B):尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估,因此,如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片,建议谨慎。 ●重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。 老年人 对于年龄﹥65岁的患者,无需调整剂量。 合并用药 硝酸盐类药物 严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见“禁忌”)。 α-受体阻滞剂 当他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药时,接受α-受体阻滞剂的患者应达稳定后,在开始他达拉非片的治疗,并从推荐的最低剂量开始(见“注意事项”及“药物相互作用”)。 每日一次服用他达拉非片 对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂,如酮康唑或利托那韦的患者,推荐剂量为不超过2.5mg(见“注意事项”及“药物相互作用”)。