【药品名称】硫酸羟氯喹片(纷乐)
【通用名称】硫酸羟氯喹片
【生产企业】上海上药中西制药有限公司
【功效主治】硫酸羟氯喹片用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病:类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
【用法用量】口服,成年人(包括老年人) 首次剂量为每日0.4g,分次服用,当疗效不再进一步改善时,剂量可减至0.2g维持。维持时,治疗反应有所减弱,维持剂量应增加至每日0.4g.应使用最小有效剂量维持,不应超过6.5mg/kg/日(自理想体重而非实际体重算得)或0.4g/日,甚至更小量。 每次服用应同时进餐或饮用牛奶。 羟氯喹具有累积作用,需要几周才能发挥它有益的作用,而轻微的不良反应可能发生相对较早。如果风湿性疾病治疗6个月没有改善,应终止治疗。在治疗光敏感疾病时,治疗应仅在最大程度暴露于日光下时给予。
【化学成分】硫酸羟氯喹片主要成份为硫酸羟氯喹,其化学名称为:2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。
【性 状】硫酸羟氯喹片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适用疾病】关节炎 类风湿关节炎 青少年慢性关节炎 红斑狼疮 盘状红斑狼疮 系统性红斑狼疮 皮肤病变
【药理作用】羟氯喹确切的作用机制尚不完全清楚,可能包括与琉基的相互作用、干扰酶的活性(包括磷酸脂酶、NADH-细胞色素C还原酶、胆碱 酯酶、蛋白酶和水解酶)、和DNA结合、稳定溶酶体膜、抑制前列腺素的形成、抑制多形核细胞的趋化作用和吞噬细胞的作用、干扰单核细胞白介素1的形成和抑制中性粒细胞超氧化物的释放。
【相互作用】有羟氯喹增加血浆地高辛水平的报道:接受联合治疗的患者应严密监测患者血清地高辛水平。 尽管还没有特别的报道,羟氯喹也可能有氯喹与已知的几种药物相互作用,包括氨基糖苷类抗生素可增强其直接阻滞神经肌肉接头的作用;西米替丁抑制它的代谢从而增加抗疟疾药物血浆浓度;拮抗新斯的明和吡啶斯的明的效应;减弱机体对皮内注射人二倍体细胞狂犬疫苗的初次免疫抗体反应。 抗酸药可能减少羟氯喹的吸收,因此建议本品和抗酸药使用应间隔4小时。 羟氯喹可能增强降血糖药物的作用,因而联合用药时可以考虑减少胰岛素和降糖药物的剂量。
【不良反应】据国外文献报道: 以下不良反应并非在每一种4-氨基喹啉类化合物在长期使用时都出现,但有报道在一种或多种药物中发生,因此在使用该类药物时均应重视。不同化合物的不良反应及其类型和发生率均不同。 中枢神经系统影响:兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。 以上不良反应虽然罕见,但国外文献均有报道。 神经肌肉影响:骨骼肌瘫痪或肌病或神经肌病导致进行性无力和近端肌群萎缩,可合并轻度感觉异常、腱反射减弱和神经传导异常。 眼部影响: (1)睫状体:调节障碍,伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性,停药后可逆转。 (2)角膜:一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状(视觉模糊,在光线周围出现光晕、畏光)的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。 (3)视网膜:黄斑水肿、萎缩,异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼(bull''s-eye)”外观],中心凹反射消失,在暴露于明亮光线(光应激试验)之后黄斑恢复时间增加,在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩,视网膜小动脉变细,视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。 (4)视野缺损:中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见的有视野缩窄、色视觉异常。 最常见的视觉症状是:阅读及视物困难(遗漏词、字母或部分物体),畏光,远视觉模糊,中心或周围视野缺失,眼前闪光及条纹。 视网膜病变是剂量依赖性的,常出现在每天服药数月后(罕见)至数年。 视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状(伴或不伴视野改变),罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变(黄斑色素沉着,有时伴中心、视野缺损)在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点(有时称:前黄斑病变)是早期视网膜机能障碍的征兆,停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例,据报道发生在仅接受羟氯喹的患者,通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变,某些病例也存在视野缺损,已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失,发生在停用羟氯喹后。 皮肤影响:头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹(荨麻疹、麻疹样、苔藓
【禁 忌 症】1.存在因任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用; 2.已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。 3.儿童禁用。
硫酸羟氯喹片用药指南
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