氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）

【药品名称】氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）

【通用名称】氨氯地平阿托伐他汀钙片

【生产企业】瀚晖制药有限公司

【功效主治】氨氯地平阿托伐他汀钙片降血压降胆固醇用药。治疗原发性高血压，慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，能在降压的同时降低胆固醇，治疗杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也用于纯合子高胆固醇血症。

【用法用量】1、在使用本品治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时，必须考虑到治疗剂量的个体化，根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整； 2、氨氯地平（高血压或心绞痛）： （1）成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日1次，最大剂量为10mg,每日1次。身材小，虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日1次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般来说应在7-14天后，以便医生能够针对患者对每个剂量的反应做出评估。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整； （2）治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日1次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg,每日1次。剂量与副反应见不良反应章节； （3）治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg,每日1次。临床研究中，大多数的患者需要10mg,每日1次的剂量； （4）儿童：年龄6-17岁的儿童患者，治疗高血压的推荐口服剂量为2.5-5mg,每日1次。在儿童患者中尚未有5mg以上剂量的研究。 3、阿托伐他汀（高脂血症）： （1）患者在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持该膳食控制； （2）高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）及混合型血脂异常（FredricksonIIa和IIb型）：本品的推荐起始剂量是10或20mg,每日1次。需要大幅度（大于45%）降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者起始剂量可以是40mg,每日1次。本品的剂量范围是10-80mg,每日1次。本品每日用量可以在1天内的任何时间服用，并不受进食影响。本品的起始剂量和维持剂量应根据患者的特点如治疗目标和疗效（见美国国家血脂教育计划指南，即NCEP指南）进行个体化给药。本品开始给药和/或调整剂量后，应在2-4周内测定血脂水平且据此调整剂量； （3）由于治疗的目标是降低低密度脂蛋白胆固醇，NCEP建议使用低密度脂蛋白胆固醇水平进行启动治疗和治疗效果的评价。只有当无法获得低密度脂蛋白胆固醇水平时，才应当用总胆固醇进行治疗监测； （4）儿童患者（10-17岁）的杂合子型家族性高胆固醇血症：阿托伐他汀的推荐起始剂量为每日10mg;推荐最大剂量为每日20mg（在该人群中尚未研究20mg以上的剂量）。根据推荐的治疗目标，剂量应个体化，剂量调整时间间隔应为4周或更长； （5）纯合子型家族性高胆固醇血症：对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀的剂量为每日10-80mg.在这些患者，阿托伐他汀应作为其它降脂治疗措施（如LDL血浆透析法）的辅助治疗，或者在其它降脂措施不可获得时应用。注意目前尚没有2.5/80mg的本品片剂。对于需服用2.5/80mg联合剂量的患者，需要对血脂异常进行单独评价，并按需加用单一成分的药物进行治疗。 4、联合治疗： （1）为增加疗效，阿托伐他汀可与胆酸螯合剂联用。一般应避免与贝特类药物联用肾功能不全患者的剂量：肾脏疾病既不影响阿托伐他汀的血浆浓度，也不影响其降低LDL-C的效果。因此，在肾功能不全患者，无需剂量调整。本品的使用与它的2种组成成分的单独使用作用相当，可以相互替换。可给予患者相同于本品剂量的药物，或者为增加抗心绞痛、降血压或降脂作用，也可在使用本品基础上加用氨氯地平或阿托伐他汀或两者同时加量； （2）本品可用于已经使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一种药物而需要增加另一种药物治疗的患者。由于对一种适应症为起始治疗，对另一适应症为维持治疗，因此应根据正在使用成分的维持量和所加用的单药成分的推荐起始量，选择本品的剂量； （3）本品可用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。推荐的起始剂量应该根据每一种单药治疗的推荐剂量进行适当组合。本品中氨氯地平成分的最大剂量可达10mg,每日1次，阿托伐他汀成分的最大剂量可达80mg,每日1次。阿托伐他汀和氨氯地平的用法与用量详细信息参照以上部分。与其它药物联合使用-阿托伐他汀需要与环孢霉素合用时，阿托伐他汀的剂量不能超过10mg

【化学成分】氨氯地平阿托伐他汀钙片成份为苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀钙

【性  状】氨氯地平阿托伐他汀钙片为白色薄膜衣片。

【适用疾病】降血压 降胆固醇 原发性高血压 慢性稳定性心绞痛 变异性心绞痛 降低胆固醇 高胆固醇血症 混合性高脂血症

【药理作用】本品为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平（抗高血压和抗心绞痛药物）是双氢吡啶类钙（离子）拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。阿托伐他汀（降胆固醇药物）是一种3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。本品中的氨氯地平成分可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌，而其中的阿托伐他汀成分是HMG-CoA还原酶的选择性，竞争性抑制剂。HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。

【相互作用】

【不良反应】1、本品（苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙）的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者，不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似； 2、本品中的氨氯地平成分：本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg有效好的耐受性。本品治疗过程中的不良反应，更多的是轻度或中重度的报道。临床对照研究直接将本品10mg（N=1730）与安慰剂（N=1250）进行对比。本品组由于不良反应而被要求停药的仅有1.5%,对比安慰剂组（约1%）没有显着性的差别；常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率（%）如下： 3、其他不良反应中与剂量相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括：安慰剂对照研究氨氯地平组N=1730;安慰剂组N=1250:头痛：氨氯地平组7.3%;安慰剂组7.8%.疲劳：氨氯地平组4.5%;安慰剂组2.8%.恶心：氨氯地平组2.9%;安慰剂组1.9%.腹痛：氨氯地平组1.6%;安慰剂组0.3%.嗜睡：氨氯地平组1.4%;安慰剂组0.6%； 4、在临床对照研究、开放式研究或售后应用中，患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注： （1）心血管系统：心律不齐（包括室性心动过速以及心房颤动），心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎； （2）中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕； （3）肠胃系统：食欲减退，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，肠胃气胀，胰腺炎，呕吐，牙龈增生； （4）全身：过敏性反应，乏力，背痛，热潮红，全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降； （5）肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛，肌痛； （6）精神病学：性功能障碍（男性和女性），失眠，神经质，抑郁，异常做梦，焦虑，人格障碍； （7）呼吸系统：呼吸困难，鼻衄； （8）皮肤及附属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒，皮疹，红斑疹，斑丘疹； （9）在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%,但是在所有大剂量

【禁 忌 症】1、本品包含阿托伐他汀成分，因此对于伴有活动性肝脏疾病或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高的患者应禁用。已知对本品中任何成分过敏的患者应禁用； 2、孕妇与哺乳期妇女：动脉粥样硬化是一个慢性过程，在妊娠期间中断降脂药物对原发性高胆固醇血症的长期治疗结果影响甚微。胆固醇和胆固醇生物合成 的其它产物是胎儿发育（包括类固醇和细胞膜的合成）的重要组成成分。由于HMG-CoA还原酶抑制剂降低胆固醇合成，并可能降低其它源于胆固醇的生物活性 物质的合成，在妊娠妇女中应用可能对胎儿有害。因此HMG-CoA还原酶抑制剂禁用于孕妇与哺乳期妇女； 3、本品因含有阿托伐他汀成分，只可应用于已告知潜在危害并极不可能受孕的育龄妇女。如果患者在服药期间妊娠，应中止治疗并告知患者药物对胎儿的潜在危害。