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注射用贝利尤单抗(倍力腾)

注射用贝利尤单抗(倍力腾)
注射用贝利尤单抗(倍力腾)的不良反应

安全性特征总结 3项注册前安慰剂对照静脉给药研究、1项安慰剂对照皮下给药研究和一项上市后安慰剂对照静脉给药研究评价了贝利尤单抗在SLE患者中的安全性。 下表数据反映了674例SLE患者,于第0、14和28天,之后每28天给药一次接受本品10mg/kg静脉给药(>1小时),直至52周的情况(有472例患者给药至少52周),以及556例SLE患者在本品200mg皮下给药每周一次长达52周的情况。所呈现的安全性数据包括部分患者在第52周后的数据。上市后报告数据也包含在内。 此外,多数患者还接受了以下一种或多种SLE伴随治疗药物:糖皮质激素、免疫调节药物、抗疟药、非甾体类抗炎药。 本品治疗组和安慰剂治疗组中分别有87%和90%的患者报告了不良反应。最常报告的不良反应为病毒性上呼吸道感染、支气管炎和腹泻(接受本品联合常规治疗的SLE患者发生率≥5%,高于安慰剂组的≥1%)。本品治疗组和安慰剂治疗组中分别有7%和8%的患者因不良反应中止治疗。 不良反应列表 药物不良反应按系统器官分类和频率分类,标准如下: 十分常见(≥1/10); 常见(≥1/100,<1/10); 偶见(≥1/1,000,<1/100); 罕见(≥1/10,000,<1/1,000); 十分罕见(<1/10,000); 未知(无法从现有数据推算)。 在每个频率组中,不良反应按严重程度从高到低的顺序排列。下表中所列为给药后观察到的不良反应最高频率。 * “超敏反应”涵盖一组术语(包括速发过敏反应),其表现症状包括低血压、血管性水肿、荨麻疹或其他皮疹、瘙痒和呼吸困难。“静脉输液或注射相关全身反应”也涵盖一组术语,其表现症状包括心动过缓、肌痛、头痛、皮疹、荨麻疹、发热、低血压、高血压、头晕和关节痛。由于在所有病例中超敏反应与静脉输液反应的体征和症状存在重叠,故无法进行区分。 特定不良反应描述 下文呈现数据源自静脉给药制剂临床试验(仅10mg/kg静脉给药)和皮下给药制剂临床试验的汇总。 输液反应或注射相关全身反应和超敏反应:输液或注射相关全身反应和超敏反应通常见于给药当天,但在药后数日也可能发生急性超敏反应。有多种药物过敏史或严重超敏反应病史的患者,该不良反应的发生风险可能更高。 输液后3天内的输液反应和超敏反应发生率在贝利尤单抗组和安慰剂组分别为12%和10%,其中分别有1

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