在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者(n=2396)中,常见的(≥1/100,<1/10)或不常见的(≥1/1000,<1/100)与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组(n=1159)高、与他汀类联合应用的患者(n=11,308)不良反应发生率高于单独应用他汀的患者(n=9361)。 单独应用本品: 各类检查: 不常见的:ALT和/或AST升高;血药CPK升高;γ-谷氨酰基转移酶增加;肝功能检测异常。 呼吸、胸部及纵膈障碍: 不常见:咳嗽。 消化系统异常: 常见的:腹痛;腹泻;胃肠气胀。 不常见的:消化不良;胃食管返流;恶心。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 不常见的:关节疼痛;肌肉痉挛;颈部疼痛。 代谢和营养方面异常: 不常见的:食欲不振。 血管异常: 不常见的:潮热;高血压。 全身性异常和用药部位异常: 常见的:疲倦。 不常见的:胸部疼痛;全身疼痛。 与他汀类联合应用: 各类检查: 常见的:ALT升高、AST升高。 神经系统异常: 常见的:头痛。 不常见的:感觉异常。 消化系统异常: 不常见的:口干;胃炎。 皮肤和皮下组织异常: 不常见的:瘙痒;皮疹;风疹。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 常见的:肌痛。 不常见的:背痛;肌性肌无力;肌体疼痛。 全身性异常和用药部位异常: 常见的:乏力;周围性水肿。 本品与非诺贝特联合用药: 消化系统异常: 常见的:腹部疼痛。 在对混合高脂血症患者进行的多中心,双盲,安慰剂对照的临床研究中,625名患者治疗达12周,576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时,血清转氨酶有临床显著升高(持续的>正常值上限3倍)的发生率(95%可信区间)分别为4.5%(1.9,8.8)和2.7%(1.2,5.4)(根据治疗情况调整)。相应的胆囊切除发生率分别为0.6%(0.0,3.1)和1.7%(0.