当前位置: 网上药店  >  药品库  >  抗肿瘤  > 

马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)

马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)
马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)的不良反应

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由吡咯替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同,在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较,也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。安全性特征概述大约有564例受试者在临床试验中接受了吡咯替尼单药或联合给药,其中有约186例接受了盲态下的吡咯替尼治疗。已在131例HER2阳性的复发或转移性乳腺癌受试者中评价了吡咯替尼不同剂量下单药或联合卡培他滨的安全性。吡咯替尼与卡培他滨联用的安全性数据主要来自一项包括128 例既往接受过和未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验,该研究中有65例患者接受了吡咯替尼(400 mg每日I次)联合卡培他滨(1000 mg/m?,每日2次)治疗,中位药物持续治疗时间为14.3月(范围: 2月-21月)。10.8%的患者吡咯替尼减量使用。吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌治疗中最常见(≥20%)的不良反应包括胃肠道反应(腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎)、皮肤反应(手足综合征)、代谢及营养类疾病(食欲下降、低钾血症)、肝胆系统疾病(血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]升高)、全身反应(乏力)、血液系统疾病( 血红蛋白降低、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞计数降低)。发生率>2%的3级及以上不良反应包括手足综合征、腹泻、白细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、呕吐、皮疹、高甘油三酯血症和AST升高。导致中断或停止吡咯替尼治疗的不良反应包括腹泻、呕吐、ALT升高和皮疹。不良反应列表一项随机、开放、对照的II 期临床研究比较了吡咯替尼联合卡培他滨和拉帕替尼联合卡培他滨治疗既往接受过蒽环类和紫杉类化疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性和有效性(见[临床试验])。表3和表4分别列出了来自该研究的治疗期间试验组发生率210%的不良反应及≥10%的与药物相关的实验。室检查值异常。

关于马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)不良反应的问答
关于马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)不良反应的咨询