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【乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特)100mg*30粒的注意事项】乙磺酸尼达尼布软胶囊的使用注意事项-宝芝林药品库
乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特)
乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特)的注意事项

胃肠道疾病 腹泻在两项INPULSIS试验中(参见[临床试验]),腹泻为最常见的胃肠道事件,分别在62.4%的乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗的患者和18.4%的安慰剂治疗的患者中被报告(参见[不良反应])。在大多数患者中,该事件的严重程度为轻度至中度,发生于治疗初期3个月内。腹泻导致10.7%的患者的药物剂量降低,导致4.4%的患者停止治疗。应在首次出现腹泻时采用适当的补液和止泻药物,例如洛哌丁胺,进行治疗,并可能需要中断治疗。可采用降低的剂量(每次100 mg,每日两次)或完整剂量(每次150 mg,每日两次)恢复乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗。如果即使接受了对症治疗,重度腹泻仍持续存在,则应停止乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗。 恶心和呕吐恶心和呕吐是常被报告的不良事件(参见[不良反应])。在大多数恶心和呕吐患者中,该事件的严重程度为轻度至中度。恶心导致2.0%的患者停止尼达尼布治疗。呕吐导致0.8%的患者停止尼达尼布治疗。如果尽管接受了适当的支持疗法(包括止吐治疗),症状仍持续存在,那可能需要减量或中断治疗。可采用降低的剂量(每次100 mg,每日两次)或完整剂量(每次150 mg,每日两次)恢复治疗。如果即使接受了对症治疗,重度症状仍持续存在,则应停止乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗。腹泻和呕吐可能导致脱水和/或电解质紊乱。肝功能尚未在中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝损伤患者中研究乙磺酸尼达尼布软胶囊的安全性和有效性。因此,中度、重度肝损伤患者禁用乙磺酸尼达尼布软胶囊。在轻度肝损伤(Child Pugh A)患者中,不良事件的风险可能会随着暴露量的增加而增加。轻度肝损伤患者谨慎使用乙磺酸尼达尼布软胶囊。轻度肝损伤患者(Child Pugh A)应该接受降低剂量治疗(参见[用法用量]、[药代动力学])。在尼达尼布治疗中,对药物导致的肝损伤病例进行了临床观察。尼达尼布给药可伴有肝酶(ALT、AST、碱性磷酸酶(ALKP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT))和胆红素升高。在降低剂量或中断治疗时,氨基转移酶和胆红素的升高是可逆的。分别在接受乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗前、之后持续3个月每月1次、而后每3个月1次,进行肝功能(ALT、AST和胆红素)检查;或根据临床表现进行检查。肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗(参见[用法用量])。体重低于65kg、亚洲人及女性患者具有更高的肝酶升高的风险。尼达尼布暴露量随着患者年龄呈线性增加,这也可能导致肝酶升高的风险增加(参见[药代动力学])。建议密切监测具有上述危险因素的患者。如果检查到了氨基转移酶(AST或ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(Child Pugh B)迹象时,建议降低剂量或中断乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗,并应对患者进行密切监测。一旦氨基转移酶恢复至基线值,乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗可再次增加至完整剂量(每次150 mg,每日两次),或以减少的剂量(每次100 mg,每日两次)重新开始乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗,并可后续增加至完整剂量(参见[用法用量])。如果任何肝功能检测指标升高伴有肝损伤的临床体征或症状,例如黄疸,则应永久性停止乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗。应该寻找其他可能引起肝酶升高的原因。出血对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的抑制可能伴有出血风险升高。在使用乙磺酸尼达尼布软胶囊的两项INPULSIS试验中,尼达尼布治疗组(10.3%)患者发生出血性不良事件的频率略高于安慰剂组(7.8%)。最常见的出血事件为非严重的鼻衄。两治疗组的严重出血事件的频率较低且相似(安慰剂组:1.4%; 尼达尼布治疗组: 1.3%)。两项INPULSIS研究并未入选具有已知出血风险的患者,出血风险包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗。上市后,曾报道发生出血的病例,包括接受或未接受抗凝治疗或其他可导致出血的药物的患者。因此,仅在预期获益超过潜在风险的情况下,才给予这些患者乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗。在上市后期间,已观察到非严重和严重的出血事件,其中一部分是致死性的。胚胎-胎儿毒性根据动物研究结果及其作用机制,妊娠女性给药后,乙磺酸尼达尼布软胶囊会对胎儿造成危害。在器官形成期给予低于(大鼠)和接近(家兔)5倍的成人人体最大推荐剂量(MRHD)时,尼达尼布导致大鼠和家兔的胚胎-胎仔死亡和结构异常。请告知妊娠女性乙磺酸尼达尼布软胶囊对胎儿的潜在风险。应告知有生育能力的女性,接受乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗期间应避免怀孕,在乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗期间及末次给药后至少3个月内,应采取有效避孕措施。接受乙磺酸尼达尼布软胶囊给药前,要检查妊娠状态。动脉血栓栓塞两项INPULSIS试验排除了伴有近期心肌梗死或中风病史的患者。所报告的动脉血栓栓塞事件很少:安慰剂组有0.7%的患者报告该事件,尼达尼布治疗组有2.5%的患者报告该事件。尽管反映缺血性心脏病的不良事件在尼达尼布治疗组与安慰剂组之间是平衡的,但尼达尼布治疗组中发生心肌梗死的患者百分数(1.6%)与安慰剂组(0.5%)相比更高。对具有较高心血管风险的患者,包括已知伴有冠心病的患者,应谨慎治疗。对出现急性心肌缺血体征或症状的患者,应考虑中断治疗。静脉血栓栓塞在两项INPULSIS试验中,在接受尼达尼布治疗的患者中未观察到静脉血栓栓塞的风险升高。考虑到尼达尼布的作用机制,患者发生血栓栓塞事件的风险可能会增加。胃肠道穿孔在两项INPULSIS试验中,接受尼达尼布治疗的患者中未观察到胃肠道穿孔的风险增加。考虑到尼达尼布的作用机制,患者出现胃肠道穿孔的风险可能会增加。在上市后期间,已经有胃肠道穿孔病例的报告。对既往接受过腹部手术的患者、近期有空腔脏器穿孔病史的患者、有消化性溃疡史的患者、憩室性疾病、或合并使用皮质类固醇药物或非甾体类抗炎药(NSAIDs)的患者进行治疗时,尤其应谨慎。应在重大手术(包括腹部手术)后至少4周才开始乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗。在出现胃肠道穿孔的患者中应永久性停止乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗。高血压乙磺酸尼达尼布软胶囊可能会引起血压升高。应定期检测全身血压,在出现临床表现时也应进行检测。伤口愈合并发症在两项INPULSIS试验中并未观察到影响伤口愈合的频率有所增加。考虑到作用机制,尼达尼布可能会影响伤口愈合。关于尼达尼布对伤口愈合影响的特定研究尚未实施。因此,只能根据伤口充分愈合的临床判断开始,或者在围手术期间中断用药之后恢复,乙磺酸尼达尼布软胶囊的治疗。QT间期影响在临床试验计划中,未发现尼达尼布延长QT间期的证据(参见[临床试验])。由于某些其他酪氨酸激酶抑制剂具有延长QT间期的作用,当给予可能出现QTc延长的患者尼达尼布治疗时,应该比较谨慎。大豆卵磷脂乙磺酸尼达尼布软胶囊软胶囊含有大豆卵磷脂,对大豆过敏的患者食用大豆类产品可引发过敏反应,包括严重速发过敏反应。对花生蛋白过敏的患者对于大豆制品发生严重反应的风险也同时增加(参见[禁忌])。对驾驶和操纵机器能力的影响尚无乙磺酸尼达尼布软胶囊对于驾驶和操纵机器能力影响的研究。建议患者在使用乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗期间应谨慎驾驶或操纵机器。

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