富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）

【药品名称】富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）

【通用名称】富马酸替诺福韦二吡呋酯片

【生产企业】葛兰素史克(天津)有限公司

【功效主治】富马酸替诺福韦二吡呋酯片适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染和慢性乙肝。

【用法用量】成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg（1片），每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。成人肾功能损害者使用剂量的调整：在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见[药代动力学]）。对基线肌酐清除率

【化学成分】富马酸替诺福韦二吡呋酯片主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为：9-((R)-2-((双(((异丙氧基羰基)氧基(甲氧基)氧膦基)-丙基)腺嘌呤 富马酸盐（1:1）。化学结构式：分子式：C19H30N5O10.C4H4O4 分子量：635.52

【性  状】富马酸替诺福韦二吡呋酯片为白色杏仁状薄膜衣片，一面刻有“GSK”和“300”，除去包衣后显白色至类白色。

【适用疾病】慢性乙型肝炎 HIV-1

【药理作用】

【相互作用】

【不良反应】说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论：·乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大。(参见[注意事项])·中断治疗后乙肝恶化。(参见[注意事项])·新发作或恶化的肾损害。(参见[注意事项])·骨矿物质密度下降。(参见[注意事项]) ·免疫重建综合征。(参见[注意事项])成人HIV-1感染患者临床试验临床试验：在为期28天～215周的临床试验和记名供药计划中，有12,000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯单独治疗或与其他抗逆转录病毒药品联合治疗。在临床试验中，总共有1,544名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg每天一次的治疗；在记名供药计划中有11,000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。在这三大对照临床试验中发现最常见不良反应(发生率大于或等于10％，2-4级)包括皮疹、腹泻、头痛、疼痛、抑郁、衰弱和恶心。未接受过治疗的患者研究903-治疗引发的不良反应：在600名未接受过治疗的受试者中进行了双盲对照试验，患者接受了为期144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(N=299)或司他夫定(N=301)与拉米夫定和依非韦伦联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。轻度不良反应(1级)很常见，两组的发生率相似，包括头晕、腹泻和恶心。经筛选的治疗期间出现的中至重度不良反应总结见表2。实验室异常：司他夫定组除了空腹胆固醇和空腹甘油三酯升高(分别为40％和9％)比富马酸替诺福韦二吡呋酯组(分别为19％和1％)更常见以外，该研究观察到的其他实验室异常在富马酸替诺福韦二吡呋酯和司他夫定治疗组的发生频率相似。3级和4级实验室异常总结见表3。研究934-治疗期间出现的不良反应：在研究934中，511名未接受过抗逆转录病毒治疗的受试者接受富马酸替诺福韦二吡呋酯 恩曲他滨与依非韦伦(N=257)联合用药或齐多夫定/拉米夫定与依非韦伦(N=254)联合用药。该试验中观察到的不良反应总体上与先前对接受过治疗或未接受过治疗的受试者进行的研究中所观察到的一致(表4)。实验室异常：在该试验中观察到的实验室异常与在先前的研究中观察到的大体上一致(表5)。接受过治疗的患者治疗期间出现的不良反应：接受过治疗的受试者中出现的不良反应通常与在未接受治疗的受试者中观察到的一致，包括轻至中度

【禁 忌 症】富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。