他达拉非片（神度）

临床研究经验 因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。 按需服用他达拉非片 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁（范围为22~88），接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。 按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件（见表1）。 表1：在按需服用他达拉非片的8项主要的安慰剂对照3期研究中（包括一项在糖尿病患者中进行的研究），急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片（10或20mg）治疗组为≥2%，且高于安慰剂组 a潮红包括：面潮红和潮红 每一次服用他达拉非片 在持续12或24周的3项安慰剂对照3期研究中，平均年龄为58岁（范围为21~82），接受他达拉非治疗的患者因为不良事件而退出的百分率为4.1%，与之相比，安慰剂治疗的患者为2.8%。 在持续12周的临床试验中报告了以下不良事件（见表2）： 表2：在每日一次服用他达拉非片的3项为期12周的主要的安慰剂对照3期研究中（包括一项在糖尿病患者中进行的研究），急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片每日一次给药（2.5或5mg）治疗组为≥2%，且高于安慰剂组 一项24周安慰剂对照的3期临床研究报告了以下不良事件（见表3）： 表3：在每日一次服用他达拉非片的1项24周安慰剂对照3期研究中，急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片每日一次给药（2.5或5mg）治疗组为≥2%，且高于安慰剂组 表1和表2中描述了背痛和肌痛的发生率。在他达拉非的临床药理学试验中，背痛和肌痛一般发生在给药后12~24小时，通常在48小时内得以缓解。他达拉非治疗引起的背痛/肌痛的特点是，弥散性的双下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不适，采取卧姿会使之加剧。一般而言，发生的疼痛严重程度为轻度或中度，无需治疗即可缓解，但是也有较低发