生物制剂应用程序提交治骨质疏松症药物
关键字： 骨质疏松症 制剂
时间： 2016-07-25 11:10:01
生物制剂许可证申请romosozumab,试验性单克隆抗体备受期待的疗法治疗绝经后妇女骨质疏松症的高危骨折,已提交给FDA合作开发者UCB安进和,所以根据安进的新闻稿。
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Romosozumab抑制蛋白质骨硬化蛋白增加骨形成和骨吸收减少。应用程序是基于数据从三期裂缝研究postemenopausal女性骨质疏松症(帧),一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照,7180年与这些相应平行的组织研究绝经后妇女骨质疏松症。参与者被分配到每月的romosozumab 210毫克或安慰剂注射12个月,紧随其后的是60毫克注射地诺单抗每6个月12个月,根据发布。
“骨质疏松症是一种慢性疾病,大多无症状,而且常常未被发现,直到脆弱性骨折发生。许多病人常常认为脆弱性骨折作为老化的一部分,但这些骨折的信号减弱骨骼,药物干预的信号,”骨科医生PascaleRichetta说,病人价值单位和执行副总裁、联合。“我们很高兴提交第一个监管提交romosozumab并致力于寻求全球监管机构的批准,希望使这一重要疗法用于适当的病人骨折的风险增加。”
