FDA批准新生物药物治疗风湿性关节炎
关键字： FDA 新生物药物 风湿性关节炎
时间： 2016-09-01 10:35:01
一项新的生物药物治疗类风湿性关节炎和其他炎性疾病已通过美国食品和药物管理局审核，得以上市。药物Erelzi(etanercept-szzs)是一种“推出”恩利(道),1998年由美国食品和药物管理局批准。生物仿制是一种生物产品批准发现它非常类似于一个已经得到生物产品和没有临床意义的差异在安全性和有效性方面,根据美国食品和药物管理局。它类似于仿制药,它通常成本不到原来的生物制品。
生物制品通常是来自一个活的有机体,包括多种来源,包括人类、动物、微生物或酵母。“生物仿制通路是一个重要的机制,以改善治疗风湿性和自身免疫性疾病的患者。”简妮特博士,主任FDA药物评价和研究中心,在一个机构的新闻发布会上说。“我们仔细评估这些复杂的分子的结构和功能特点。患者和提供者可以有信心没有临床意义的参考产品的安全性和有效性的差异[恩利],”她解释说。
根据美国食品药品管理局,Erelzi注射治疗:中度到严重的风湿性关节炎,或作为一个独立的疗法结合甲氨蝶呤;中度到重度polyarticular青少年特发性关节炎患者2岁以上;活跃银屑病关节炎,包括使用结合甲氨蝶呤在银屑病关节炎患者不要独自充分应对甲氨蝶呤;活跃的强直性脊柱炎(一种影响脊柱关节炎);和慢性中度到重度斑块性银屑病患者年龄在18岁及以上的候选人是谁系统性治疗或光疗。
最常见的副作用Erelzi感染和注射部位反应。最严重的副作用是感染、神经问题,充血性心力衰竭和血液的问题。这种药物不应给予患者脓毒症,FDA说。Erelzi带有盒装警告严重感染的风险增加导致住院或死亡,包括肺结核、侵入性真菌感染等。盒装的警告还指出,淋巴瘤和其他癌症,一些致命的,在儿童和青少年已报告与肿瘤坏死因子受体阻滞剂治疗,包括服用依那西普的产品。
