诺华山德士仿制药GP2017治疗斑块型银屑病疗效与修美乐等价
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时间： 2017-03-09 10:30:01
生物仿制药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日在美国奥兰多举行的2017年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了阿达木单抗生物仿制药GP2017一项III期临床研究（NCT02016105）的积极数据。该研究是一项为期51周的随机、双盲、对照研究，在临床病情稳定的活动性中度至重度慢性斑块型银屑病患者中开展，比较了GP2017与艾伯维原研药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的疗效、安全性、免疫原性。该研究包括3个治疗期，在首个17周治疗期，患者随机接受GP2017或Humira治疗；在第二个治疗期，患者再次随机分成4组，其中2组继续接受最初指定的治疗药物，另2组转换至交替治疗（每6周转换一次）直至第35周；在第三个治疗期，患者接受最初指定的治疗药物，直至第51周。
研究的主要终点是治疗第16周实现PASI75（银屑病皮损面积和严重度指数[PASI]实现75%改善）的患者比例。数据显示，在治疗的第16周，GP2017治疗组和Humira治疗组分别有67%和65%的患者实现PASI75，疗效具有等价性，达到了研究的主要终点。治疗17周的数据显示，GP2017与Humira具有相似的安全性和免疫原性，2个治疗组报告的不良事件及抗药抗体的存在相似，GP2017治疗所观察到的不良事件与Humira已知的安全性一致。
山德士生物制药开发全球负责人Mark Levick博士表示，目前，在符合条件的银屑病患者中，据估计只有5%的患者能够获得所需的生物制剂治疗。此次公布的数据证实，GP2017与参考药物Humira具有等价疗效且安全性相似。该公司已计划在2017年度向美国和欧盟提交GP2017的上市申请。如果获批，GP2017将为中度至重度慢性斑块型银屑病患者及其他炎症性疾病患者提供一种高质低价的治疗选择。
目前，山德士正在推进GP2017的一项综合开发项目，来自该项目的数据证实了GP2017治疗炎症性疾病（如类风湿性关节炎，炎症性肠病，斑块型银屑病）的潜力。此次公布的数据加强了山德士的管线及其在更广泛的诺华免疫学组合资产中的重要地位。
山德士是生物仿制药领域的先驱和全球领导者，截至目前已成功推出3款生物仿制药。去年6月，山德士披露，到2020年将在关键地理区域推出额外5款重要的肿瘤学/免疫学生物制剂的仿制药，所针对的品牌药包括Enbrel、Humira、Neulasta、Remicade、Rituxan/MabThera，这些品牌药合计年销售额接近440亿美元。
当前，不论是发达国家还是发展中国家，药品获取仍然是最大的未满足的医疗需求。近年来，生物制剂已彻底改变了许多致残甚至危及生命疾病的临床治疗，然而，仍然有很多患者无法获取到所需的药品。山德士开发的高品质生物仿制药与原研药具有临床可比性，并且在某些情况下可以提供高达75%的折扣，其目的就是显著扩大全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。
