四川试点药品上市许可持有人制度，药品研发者的春天来了
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时间： 2017-03-25 09:05:01
药品研发机构或科研人员不能申请注册药品，只能把成果低价卖给生产企业，这一情况将逐渐成为历史。去年6月，国办印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，规定药品研发机构或者科研人员也能取得药品批准文号，具备相应资质的可自行生产，也可委托生产企业生产。
日前，四川省食药监局制订系列实施方案，不仅确定了持有人和委托生产企业的权利义务，而且明确省级财政对全省前10位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人一次性给予奖励。
注册和生产分家，研发成果不再廉价
作为试点省市，四川选取成都温江区等五个药品研发和生产较发达的区域作为试点工作示范区。温江区相关部门负责人陈静表示，此前将药品注册与生产许可“捆绑”，让药品研发机构和科研人员只能将付出巨大心血后取得的成果转手出卖给生产企业，而且往往价格较低。
根据试点规定，药品研发机构或者科研人员也能取得药品批准文号，自行生产药品，或者委托其他生产企业进行生产，这让研发者们掌握了主动性。一名医药研发机构负责人表示，药品上市许可持有人制度将对整个医药行业产生颠覆性影响，很多曾无人问津的新药证书将被盘活，将有更多的研发力量涌入新药研发领域。
研发人员，有权监管整个生产链
以往，一旦将研发成果出售给生产厂家，研发机构或人员便无权再对厂家的生产环节进行干涉。然而，药品生产涉及的诸多因素，如原辅料标准、生产环境等，均会对药品的产品品质产生重大影响。
药品上市许可持有人制度强化了这种保障。根据试点规定，持有人对药品全生命周期的质量承担主要责任，这使得药品研发机构和研发人员有权对整个生产链进行监管。有业内人士表示，在药品上市许可持有人制度下，药品生产厂家所起的作用将仅限于“代工”，药品生产的安全性将从研发源头得到控制。
出台政策利好，促医药产业发展
“药品上市许可持有人制度的实施，将是医药行业的一次‘产权革命’。”四川省食药监局相关负责人表示，为促进药品上市许可持有人制度加快“落地”，四川相继出台《重点联系的十大医药研发机构实施方案》《新药研发早期介入实施方案》等政策。
根据上述政策，四川将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。
同时，建立医药机构创新帮扶机制，重点联系创新平台、新兴产业等，侧重细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备，支持试点示范区医药创客平台和药物临床试验机构建设，加强对创新药物研发、生产企业标准制定的服务和指导。
四川省食药监局相关部门负责人介绍，每个试点区都确定了联络员，以便为企业的申报作好政策咨询、资料填报、技术指导等工作，同时鼓励各试点区打造技术平台和服务平台，满足研发机构的科研需求。
