赛诺菲/再生元抗炎新药Kevzara获欧盟批准
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时间： 2017-04-26 19:10:01
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）合作开发的抗炎新药Kevzara（sarilumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极意见，推荐批准Kevzara用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。
Kevzara是一种靶向IL-6受体的全人源化单克隆抗体药物。具体而言，CHMP推荐批准Kevzara联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。Kevzara可与甲氨蝶呤（MTX）联合用药；若患者对甲氨蝶呤不耐受或有禁忌时，Kevzara也可单独用药。Kevzara的推荐剂量为每2周一次皮下注射200mg，在某些情况下，该剂量可由200mg降至150mg，以便管理特定的实验室异常，包括中性粒细胞减少、血小板减少、肝酶升高。
欧盟委员会（EC）预计将在未来几个月就Kevzara在欧洲的上市许可申请（MAA）做出最终审查决定。在欧洲，大约有290万类风湿性关节炎（RA）患者，该病症状包括关节疼痛、肿胀、僵硬和疲劳，可严重影响患者的日常生活。
CHMP推荐批准Kevzara，是基于全球性SARIL-RA III期临床项目的数据，该项目包括7个III期临床研究，涉及超过3300例活动性中度至重度RA成人患者，其中大部分患者对之前的治疗方案反应不足。SARIL-RA III期临床项目专注于对疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，包括甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者群体，旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。
去年底公布的III期临床研究SARIL-RA-MONARCH的数据显示，对甲氨蝶呤治疗缓解不足或不耐受或不适用的活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者群体中，与艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相比，sarilumab在改善临床症状和体征方面具有优越性，数据具有统计学显著差异。
值得一提的是，今年2月，Kevzara获得了加拿大卫生部批准。此次批准，也是Kevzara在全球范围内收获的首个监管批准。目前，sarilumab也正在接受美国和欧盟的审查，预计将会在今年获得审查结果。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前，全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告，预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。
sarilumab（REGN88/SAR15319）是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基（IL-6R α）的全人源化单克隆抗体，能够特异性结合可溶性的和膜结合型的IL-6受体，抑制通过这些受体介导的细胞信号传导。IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。sarilumab由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。
