卫材公布甲磺酸乐伐替尼一线治疗肝细胞癌积极数据
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时间： 2017-06-06 11:35:01
6月5日，日本卫材制药公布了公司Lenvatinib mesylate（甲磺酸乐伐替尼）（商品名是Lenvima? / Kisplyx?）与索拉菲尼对照用于不可手术切除的肝细胞癌一线治疗的临床3期试验结果（STUDY-304），并会在第53届的美国临床肿瘤学会中进行口头报告。该项临床试验，证明了Lenvatinib是第一个在主要研究终点-总生存期目标上具有统计学意义的、非劣效于索拉菲尼的治疗药物，同时该药物在次要研究终点-无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观应答率（ORR）上也具有显著的统计学意义的改善，得到的数据是索拉菲尼组的两倍。
根据临床研究的试验数据，Lenvatinib达到了统计学意义的非疗效于索拉菲尼的试验结果（作为主要研究终点的中位总生存期数据：Lenvatinib组为13.6个月，索拉菲尼组为12.3个月）（风险比 [hr] 0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。 另外，Lenvatinib 在其他3项次要研究终点指标方面，同样达到了具有统计学意义的显著改善：中位无进展生存期（Lenvatinib 7.4个月 vs 索拉菲尼3.7个月，hr 0.66, 95% CI= 0.57-0.77, p<0.00001）；中位疾病进展时间（Lenvatinib 8.9个月 vs 索拉非尼3.7个月，hr 0.63, 95% CI= 0.53-0.73, p<0.00001）；客观应答率（Lenvatinib 24% vs 索拉非尼 9%，p<0.00001）。
此外，当通过EORTC QLQ-C30问卷调查对病患整体生活质量（QOL）进行评估后，结果发现相比索拉非尼治疗，Lenvatinib可以帮助延缓疼痛及腹泻等生活质量的恶化（nominal p-value < 0.05）。
这项临床3期研究中，Lenvatinib治疗最常见的5类不良反应包括高血压、腹泻、食欲下降、体重下降和疲劳，发生率同Lenvatinib已知的副反应数据相一致。
基于这项3期研究，卫材将会在2017财年的上半年提交Lenvatinib用于肝细胞癌治疗适应症在日本、美国、欧洲的上市注册申请，并会在2017财年之内提交中国的注册申请。
肝癌是目前第二大致死性癌症，全球每年因肝癌的死亡数量约为750000人。同时，每年的肝癌新被诊断数量约为780000人，其中80%发生在亚洲地区（包括中国及日本）。
肝细胞癌约占原发性肝癌的85%-90%，早期的肝细胞癌的治疗方式多样，包括外科手术治疗、射频消融治疗、乙醇注入疗法、肝动脉栓塞化疗，但是对于不可手术的肝细胞癌的治疗选择则非常有限，同时预后也较差，仍具有很大的未满足的临床需求。
