田边三菱2型糖尿病药物Canalia获批
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时间： 2017-07-05 10:15:01
日本药企田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）和第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，2型糖尿病复方药Canalia已获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，该药由选择性二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）Tenelia（通用名：teneligliptin，替格列汀）和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）Canaglu（通用名：canagliflozin，卡格列净）组成。此次批准，使Canalia成为日本市场批准的首个DPP-4i/SGLT2i复方药，该药每日口服一次，用于2型糖尿病的治疗。
Canalia中的2种组分Tenelia和Canaglu均由田边三菱发现。目前，这2种药物已在日本上市，其中Tenelia由第一三共负责营销，Canaglu则由田边三菱负责营销。根据双方之前达成的协议，此次批准的Canalia将有第一三共负责营销，田边三菱和第一三共共同推广。
在接受Tenelia或Canaglu治疗血糖水平控制不佳的日本2型糖尿病患者中开展的临床研究数据，证实了Canalia的疗效、安全性和良好的耐受性。Canalia适用于：（1）正在同时服用Tenelia和Canaglu并实现稳定控制血糖水平的2型糖尿病患者，可提高服药便利性和治疗依从性；（2）接受Tenelia或Canaglu单药治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者，可改善血糖控制。
DPP-4i与SGLT2i是两类新型降糖药物。DPP-4i通过抑制DPP-4酶的活性，提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）水平，发挥葡萄糖依赖的促胰岛素分泌作用和抗胰高血糖素作用，从而降低血糖水平，该类药物具有葡萄糖依赖性降糖作用。SGLT-2i则主要作用于肾脏近曲小管的SGLT-2，抑制其对葡萄糖的重吸收作用，将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗，该类药物具有非葡萄糖依赖性降糖作用。将这2类具有互补作用机制的药物联合用药，有望减轻患者的服药负担，并提高其治疗的依从性。
在美国，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟的复方药Glyxambi（linagliptin/empagliflozin，利格列汀/恩格列净）于2015年2月获得FDA批准，成为美国市场首个DPP-4i/SGLT2i复方药。而在欧洲，阿斯利康的Qtern（saxagliptin/dapagliflozin，沙格列汀/达格列净）于2016年7月获批，成为欧洲市场的首款DPP-4i/SGLT2i复方药；今年2月底，Qtern再获FDA批准，成为继Glyxambi之后美国市场获批的第二款DPP-4i/SGLT2i复方药。
今年3月，默沙东与合作伙伴辉瑞向FDA提交了ertugliflozin（埃格列净）3个新药申请（NDA），其中就包括ertugliflozin与sitagliptin（西他列汀）的固定剂量组合，FDA预计将在今年12月做出决定。今年5月中旬，默沙东与日本合作伙伴安斯泰来在日本提交了另一款DPP-4i/SGLT2i复方药sitagliptin/ipragliflozin（西他列汀/伊格列净）的上市申请。
